Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteenkäsittelysarjan (SPK) arviointi lasten tuberkuloosiin

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Monikeskustutkimus Xpert MTB/RIF Ultran kanssa yhdistetyn ulosteenkäsittelysarjan diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi lasten tuberkuloosin diagnosoimiseksi käyttäen hengitysnäytteiden mikrobiologista vahvistusta vertailustandardina

Tämä on prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus, jossa ulosteenkäsittelysarjan (SPK) ja Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) -yhdistelmän tarkkuus ja diagnostinen tuotto ulostenäytteissä arvioidaan käyttämällä mikrobiologista vertailustandardia ja yhdistelmävertailua. standardi lapsilla, joilla on keuhkotuberkuloosin merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FIND ja kumppanit ovat kehittäneet yksinkertaisen ulosteenkäsittelysarjan (SPK), jonka avulla voidaan käsitellä suuria määriä ulostenäytteitä ja poistaa PCR-estäjät, joita voidaan käyttää tason 1 terveyslaitoksissa matala- ja keskituloisissa maissa.

SPK ei ole diagnostiikkasarja sinänsä, vaan pikemminkin näytteenkäsittelymenetelmä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) ja SPK:n herkkyys ja spesifisyys tuberkuloosin havaitsemiseen käyttämällä mikrobiologista vahvistusta hengitysnäytteistä (määritelty: yskös, nenänielun aspiraatti ja/tai maha-aspiraatti) vertailustandardina. Arvioimme edelleen toiminnallisia ominaisuuksia, mukaan lukien toteutusnäkökohdat, joita tarvitaan SPK:n mahdollisessa käyttöönotossa.

Lisäksi samoilla ulostenäytteillä verrataan SPK:n suorituskykyä enintään kahteen muuhun cnetrifuge-vapaaseen ulosteenkäsittelymenetelmään. Ensimmäinen on KNCV Tuberculosis Foundationin tutkijoiden kehittämä menetelmä (Single One Step Stool), joka ei vaadi muita lisäreagensseja kuin Ultra Sample Reagent. Toinen on PAANTHER-ryhmän kehittämä menetelmä, Optimized Sucrose Flotation -menetelmä. Toinen diagnostinen ehdokas, virtsan Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) -testi, arvioidaan tutkimuksen aikana.

Jos minkä tahansa näistä testeistä herkkyys osoittautuu lupaavalta, tämä voi tukea lisätutkimusta ja tarjota muita vaihtoehtoja hengitysnäytteille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Intia
        • KEM Hospital Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka ovat 14-vuotiaita tai nuorempia, joilla on keuhkotuberkuloosin merkkejä ja oireita tai joilla on mikrobiologinen vahvistus aktiivisesta tuberkuloosista ja jotka ohjataan ilmoittautumispisteisiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

14-vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset + vanhemman/huoltajan kirjallinen suostumus + lapsen suostumus iän ja kansallisten eettisten ohjeiden perusteella + halukkuus tutkimusseurantakäynnille + [kliininen epäily aktiivisesta keuhkotuberkuloosista* (keuhkojen ulkopuolisesta sairaudesta riippumatta) ) TAI mikrobiologinen vahvistus aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta, joka on lähetetty ei-tutkimuksen ulkopuolisista terveyslaitoksista].

*CXR viittaa tuberkuloosiin tai painonpudotukseen tai kyvyttömyyteen menestyä 3 kuukauden sisällä, joka ei johdu pelkästään riittämättömästä ruokinnasta tai muusta ei-TB-syystä tai yskästä, johon liittyy painonpudotus, tai pelkkä yskä >=14 päivää tai jatkuva (> 1 viikko) ja selittämätön kuume

Poissulkemiskriteerit:

Anti-TB-hoito yli 5 päivän ajan tai mikä tahansa antibiootti, jolla on mykobakteerien vastainen vaikutus 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien lapset, joilla on IPT, TAI (vahvistettu) vain ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen Ultra/SPK:n herkkyys ja spesifisyys käyttämällä hengitysnäytteiden mikrobiologista vahvistusta vertailustandardina
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä käyttäen mikrobiologista vahvistusta, mukaan lukien kaksi viljelmää ja kaksi Xpert MTB/RIF Ultraa hengitysnäytteissä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden Ultra/SPK:n diagnostinen tarkkuus käyttämällä NIH-luokitusta vertailustandardina
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä käyttäen tarkistettua NIH-luokitusta lasten diagnostisiin arviointitutkimuksiin (S. Graham et ai.; CID)
2 kuukautta
Yhden Ultra/SPK:n diagnostinen tarkkuus RIF-resistanssin havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pisteestimaatit herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä, fenotyyppinen MGIT DST hengitysnäytteissä vertailustandardina
2 kuukautta
Lisätuotto (lisätty herkkyys) 2. Ultra/SPK:sta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Herkkyys 2. näytteenotossa samalla ulosteella Ultra/SPK:lla TB- ja RIF-resistanssin havaitsemiseen käyttämällä erilaisia ​​vertailustandardeja (tulos 1 ja 2)
2 kuukautta
Yhden Ultra/SPK:n diagnostinen tarkkuus tuberkuloosin havaitsemiseen alaryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ultra/SPK:n herkkyys ja spesifisyys näytteen, paikan mukaan, sivelyasteen mukaan, HIV-statuksen, tuberkuloosihistorian, ulosteen konsistenssin ja iän mukaan käyttämällä erilaisia ​​vertailustandardeja (tulos 1 ja 2)
2 kuukautta
Lisätoimenpiteiden diagnostinen tarkkuus: Simple One Step (SOS), optimoitu sakkaroosin vaahdotus (OSF) ja Fujifilm SILVAMP TB LAM
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys interventiolla käyttämällä erilaisia ​​vertailustandardeja (tulos 1 ja 2) ja alaryhmittäin (tulos 5)
2 kuukautta
Erilaisten ulosteiden käsittelymenetelmien toteutettavuus ja käyttäjäarvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttäjien arvioinnin helppokäyttöisyydestä ja ulosteenkäsittelymenetelmien mahdollisesta käyttöönotosta standardoidulla kyselylomakkeella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Morten Ruhwald, MD, Find

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7210-07-2/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Ulosteiden käsittelysarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa