Utvärdering av pallbehandlingskit (SPK) för pediatrisk TB
Multicenterstudie för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos ett avföringsbehandlingskit kombinerat med Xpert MTB/RIF Ultra för pediatrisk TB-diagnos med användning av mikrobiologisk bekräftelse på andningsprover som referensstandard
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FIND och partners har utvecklat ett enkelt Stool Processing Kit (SPK) som kommer att möjliggöra bearbetning av ett stort antal avföringsprover, avlägsnande av PCR-hämmare som kan användas på nivå 1 hälsoinrättningar i låg- och medelinkomstländer.
SPK är inte ett diagnostiskt kit som sådant utan snarare en provbearbetningsmetod. Denna studie syftar till att fastställa känsligheten och specificiteten för Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) kombinerat med SPK för TB-detektion med hjälp av mikrobiologisk bekräftelse på andningsprover (definierad som: sputum, nasofarynxaspirat och/eller magaspirat) som referensstandard. Vi kommer ytterligare att utvärdera operativa egenskaper, inklusive implementeringsöverväganden som kommer att behövas för den potentiella utrullningen av SPK.
Dessutom kommer en jämförelse av prestanda hos SPK med upp till två andra cnetrifugefria avföringsmetoder att göras på samma avföringsprov. Den första är en metod som utvecklats av forskare vid KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool) som inte kräver några ytterligare reagenser förutom Ultra Sample Reagent. Den andra är en metod som utvecklats av gruppen Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER), metoden Optimized Sucrose Flotation. En annan diagnostisk kandidat, urintestet Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) kommer att bedömas under studien.
Därför, om känsligheten för något av dessa tester visar sig vara lovande, kan detta stödja ytterligare forskning och ge andra alternativ till andningsprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn som är 14 år eller yngre + skriftligt samtycke från förälder/vårdnadshavare + barns samtycke baserat på ålder och nationella etiska riktlinjer + vilja att göra ett studieuppföljningsbesök + [klinisk misstanke om aktiv lung-TB* (oberoende av extrapulmonell sjukdom ) ELLER mikrobiologisk bekräftelse på aktiv TB-sjukdom som hänvisats från hälsoinrättningar som inte har studerats].
*CXR som tyder på TB, eller viktminskning eller misslyckande att trivas inom 3 månader, inte enbart på grund av otillräcklig utfodring, eller annan icke-TB-orsak, eller hosta med viktminskning, eller hosta ensam >=14 dagar, eller ihållande (> 1 vecka) och oförklarlig feber
Exklusions kriterier:
Anti-TB-behandling i >5 dagar eller något annat antibiotikum med antimykobakteriell aktivitet inom 60 dagar före inskrivning, inklusive barn på IPT, ELLER (bekräftad) extrapulmonell tuberkulos endast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för en enda Ultra/SPK med mikrobiologisk bekräftelse på andningsprover som referensstandard
Tidsram: 2 månader
|
Punktuppskattningar av sensitivitet och specificitet med 95 % konfidensintervall, med hjälp av mikrobiologisk bekräftelse inklusive två kulturer och två Xpert MTB/RIF Ultra i andningsprover
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för en enda Ultra/SPK med NIH-klassificeringen som referensstandard
Tidsram: 2 månader
|
Punktuppskattningar av sensitivitet och specificitet med 95 % konfidensintervall, med NIH-klassificeringen Revised Classification för diagnostiska utvärderingsstudier hos barn (S.
Graham et al.; CID)
|
2 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet för en enda Ultra/SPK för RIF-resistansdetektering
Tidsram: 2 månader
|
Punktuppskattningar av sensitivitet och specificitet med 95 % konfidensintervall, med fenotypisk MGIT DST på andningsprover som referensstandard
|
2 månader
|
|
Ytterligare utbyte (ökning i känslighet) av en 2:a Ultra/SPK
Tidsram: 2 månader
|
Känslighet för en andra provtagning på samma pall med Ultra/SPK för TB- och RIF-resistensdetektering med hjälp av de olika referensstandarderna (Utfall 1 & 2)
|
2 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet för en enda Ultra/SPK för TB-detektion per undergrupp
Tidsram: 2 månader
|
Sensitivitet och specificitet för Ultra/SPK efter prov, per plats, efter utstryksgrad, efter HIV-status, efter TB-historia, efter avföringskonsistens och efter ålder med hjälp av de olika referensstandarderna (Utfall 1 & 2)
|
2 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet för ytterligare ingrepp: Simple One Step (SOS), Optimized Sucrose Flotation (OSF) och Fujifilm SILVAMP TB LAM
Tidsram: 2 månader
|
Sensitivitet och specificitet, genom intervention med hjälp av de olika referensstandarderna (Utfall 1 & 2) och per undergrupp (Utfall 5)
|
2 månader
|
|
Genomförbarhet och användarbedömning av de olika avföringsmetoderna
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av användarbedömning av användarvänlighet och potentiell implementering av avföringsmetoder med hjälp av ett standardiserat frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Morten Ruhwald, MD, Find
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7210-07-2/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .