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Valutazione del kit per il trattamento delle feci (SPK) per la tubercolosi pediatrica

19 maggio 2021 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studio multicentrico per valutare l'accuratezza diagnostica di un kit per il trattamento delle feci combinato con Xpert MTB/RIF Ultra per la diagnosi della tubercolosi pediatrica utilizzando la conferma microbiologica su campioni respiratori come standard di riferimento

Si tratta di uno studio di coorte prospettico multicentrico in cui l'accuratezza e la resa diagnostica del kit per il trattamento delle feci (SPK) in combinazione con Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) su campioni di feci saranno valutate utilizzando uno standard di riferimento microbiologico e un riferimento composito standard tra i bambini con segni e sintomi di tubercolosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FIND e i partner hanno sviluppato un semplice kit per il trattamento delle feci (SPK) che consentirà l'elaborazione di un gran numero di campioni di feci, la rimozione degli inibitori della PCR che possono essere utilizzati nelle strutture sanitarie di livello 1 nei paesi a basso e medio reddito.

L'SPK non è un kit diagnostico in quanto tale, ma piuttosto un metodo di elaborazione del campione. Questo studio mira a determinare la sensibilità e la specificità di Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) combinato con SPK per il rilevamento della tubercolosi utilizzando la conferma microbiologica su campioni respiratori (definiti come: espettorato, aspirato nasofaringeo e/o aspirato gastrico) come standard di riferimento. Valuteremo ulteriormente le caratteristiche operative, comprese le considerazioni sull'implementazione che saranno necessarie per il potenziale lancio dell'SPK.

Inoltre, sugli stessi campioni di feci verrà eseguito un confronto delle prestazioni dell'SPK con un massimo di altri due metodi di trattamento delle feci senza cnetrifuga. Il primo è un metodo sviluppato dai ricercatori della KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool) che non richiede reagenti aggiuntivi oltre all'Ultra Sample Reagent. Il secondo è un metodo sviluppato dal gruppo Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER), il metodo Optimized Sucrose Flotation. Un altro candidato diagnostico, il test delle urine Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) sarà valutato durante lo studio.

Pertanto, se la sensibilità di uno qualsiasi di questi test si dimostra promettente, ciò potrebbe supportare ulteriori ricerche e fornire altre alternative ai campioni respiratori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India
        • KEM Hospital Research Centre
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età pari o inferiore a 14 anni che presentano segni e sintomi di tubercolosi polmonare o hanno una conferma microbiologica di tubercolosi attiva e sono indirizzati ai centri di iscrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età pari o inferiore a 14 anni + consenso scritto del genitore/tutore + consenso del bambino basato sull'età e sulle linee guida etiche nazionali + disponibilità a sottoporsi a una visita di follow-up dello studio + [sospetto clinico di tubercolosi polmonare attiva* (indipendentemente dalla malattia extrapolmonare ) OPPURE conferma microbiologica di tubercolosi attiva riferita da strutture sanitarie diverse dallo studio].

*CXR suggestiva di tubercolosi, o perdita di peso o ritardo di crescita entro 3 mesi non dovuta esclusivamente a un'alimentazione inadeguata, o altra causa non tubercolare, o qualsiasi tosse con perdita di peso, o solo tosse >=14 giorni, o persistente (> 1 settimana) e febbre inspiegabile

Criteri di esclusione:

Trattamento anti-TBC per >5 giorni o qualsiasi antibiotico con attività anti-micobatterica entro 60 giorni prima dell'arruolamento, compresi i bambini sottoposti a IPT, OPPURE solo tubercolosi extrapolmonare (confermata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di un singolo Ultra/SPK utilizzando la conferma microbiologica su campioni respiratori come standard di riferimento
Lasso di tempo: Due mesi
Stime puntuali di sensibilità e specificità con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando la conferma microbiologica che include due colture e due Xpert MTB/RIF Ultra in campioni respiratori
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di un singolo Ultra/SPK utilizzando la classificazione NIH come standard di riferimento
Lasso di tempo: Due mesi
Stime puntuali di sensibilità e specificità con intervalli di confidenza al 95%, utilizzando la classificazione Revised Classification NIH per gli studi di valutazione diagnostica nei bambini (S. Graham et al.; CID)
Due mesi
Precisione diagnostica di un singolo Ultra/SPK per il rilevamento della resistenza RIF
Lasso di tempo: Due mesi
Stime puntuali di sensibilità e specificità con intervalli di confidenza del 95%, con MGIT DST fenotipico su campioni respiratori come standard di riferimento
Due mesi
Rendimento aggiuntivo (aumento della sensibilità) di un 2° Ultra/SPK
Lasso di tempo: Due mesi
Sensibilità di un secondo campionamento sulle stesse feci con Ultra/SPK per il rilevamento della resistenza TB e RIF utilizzando i diversi standard di riferimento (risultato 1 e 2)
Due mesi
Precisione diagnostica di un singolo Ultra/SPK per il rilevamento della TB per sottogruppo
Lasso di tempo: Due mesi
Sensibilità e specificità di Ultra/SPK per campione, per sito, per grado di striscio, per stato HIV, per anamnesi di tubercolosi, per consistenza delle feci e per età utilizzando i diversi standard di riferimento (risultato 1 e 2)
Due mesi
Accuratezza diagnostica di ulteriori interventi: Simple One Step (SOS), Optimized Sucrose Flotation (OSF) e Fujifilm SILVAMP TB LAM
Lasso di tempo: Due mesi
Sensibilità e specificità, per intervento utilizzando i diversi standard di riferimento (Risultato 1 e 2) e per sottogruppo (Risultato 5)
Due mesi
Fattibilità e valutazione da parte dell'utente dei diversi metodi di lavorazione delle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della valutazione dell'utente sulla facilità d'uso e sulla potenziale implementazione dei metodi di lavorazione delle feci utilizzando un questionario standardizzato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morten Ruhwald, MD, Find

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7210-07-2/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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