Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PediaFlu® chez les enfants atteints d'amygdalopharyngite/rhinopharyngite aiguë
Une étude randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PediaFlù® (complément alimentaire) ainsi que la norme de soins chez les enfants atteints d'amygdalopharyngite aiguë / rhinopharyngite par rapport à la norme de soins uniquement
Le mal de gorge ou amygdalite aiguë, souvent appelée angine catarrhale en Europe centrale et orientale, touche principalement les enfants, les adolescents et les jeunes adultes et représente l'un des motifs les plus courants de consulter un médecin de famille. Alors que la plupart des patients se plaignant de maux de gorge ont une infection, il a été estimé que moins de 20 % présentent une indication claire d'antibiothérapie, c'est-à-dire qu'ils sont positifs pour le streptocoque hémolytique.
L'amygdalite aiguë (ATP) est un trouble infectieux saisonnier très répandu caractérisé par une inflammation du pharynx et des amygdales palatines, qui survient dans tous les groupes d'âge et représente environ 5 % de toutes les visites en soins pédiatriques. Les symptômes courants de l'ATP comprennent les maux de gorge, la dysphagie, le pharynx rouge, l'hypertrophie des amygdales parfois recouverte d'exsudat, la fièvre d'apparition soudaine, les malaises, les troubles gastro-intestinaux, l'halitose, la rhinorrhée et la toux. Les enfants atteints d'amygdalopharyngite non streptococcique sont souvent surtraités avec des antibiotiques.
La littérature scientifique actuellement disponible montre que l'extrait de Pelargonium sidoides peut être efficace dans le traitement des troubles affectant les voies respiratoires.
Les preuves montrent que le zinc est bénéfique pour le rhume chez les enfants et les adultes en bonne santé vivant dans des pays à revenu élevé et qu'il peut inhiber la réplication du virus. De plus, le zinc (pastilles ou sirop) réduit la durée moyenne du rhume chez les personnes en bonne santé en supposant que le zinc est présent dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. La propolis a été largement étudiée pour ses propriétés antibactériennes, antivirales et anti-inflammatoires et est administrée comme un thérapie d'appoint pendant l'attente vigilante pour un meilleur contrôle des symptômes dans la pharyngite non streptococcique.
Les considérations susmentionnées ont suggéré à Pediatrica Srl de développer un complément alimentaire spécifique à l'âge pédiatrique pour le bien-être des voies respiratoires (PediaFlù®). Ce produit est actuellement commercialisé comme adjuvant dans les maladies saisonnières.
La présente investigation clinique est prévue pour vérifier et confirmer ces résultats encourageants dans un cadre de pratique clinique standard.
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de PediaFlù® (complément alimentaire) ainsi que la norme de soins chez les enfants atteints d'amygdalite / rhinopharyngite aiguë par rapport à la norme de soins uniquement.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du complément alimentaire testé administré avec les soins standard par rapport aux soins standard seuls chez les enfants atteints d'amygdalopharyngite aiguë (ATP).
Les objectifs secondaires de l'étude sont l'évaluation de l'utilisation d'un médicament de secours (ibuprofène ou paracétamol à haute dose) et l'évaluation des symptômes d'amélioration globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Timişoara, Roumanie
- CM Dr. Matei Cristian-Radu
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Timis
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Timişoara, Timis, Roumanie, 300210
- CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
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Timişoara, Timis, Roumanie, 300288
- CM Dr. Herteg Dorina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront éligibles à l'inclusion si tous les critères suivants sont respectés :
- masculin et féminin (enfants de 3 à 10 ans);
- amygdalite/rhinopharyngite aiguë (mal de gorge, angor catarrhal), durée des plaintes ≤ 48 heures,
- Absence d'exsudat pharyngé et/ou score de Mc Isaac 0-1 + test rapide négatif pour le streptocoque β-hémolytique et identification du SRAS-CoV-2
- score des symptômes d'amygdalite (TSS) ≥ 8 points,
- les deux parents capables et librement disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique.
- pour les enfants de plus de 6 ans capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
- signe d'angor lacunaire ou folliculaire.
- plus de deux épisodes d'amygdalite au cours des 12 derniers mois,
- indication obligatoire d'un traitement antibiotique (p.
- antécédents de contact étroit avec des personnes infectées par le SRAS-COV-2 au cours des 10 derniers jours avant l'apparition des symptômes
- traitement par antibiotiques dans les 4 mois précédant l'inclusion dans l'étude,
- augmentation de la diathèse hémorragique, maladies chroniques (par ex. maladies cardiaques, rénales ou hépatiques graves), immunosuppression,
- hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude,
- traitement concomitant pouvant influencer le résultat de l'étude ou interactions connues avec le médicament à l'étude (par exemple, les dérivés de la coumarine),
- participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
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La norme de soins pour l'amygdalite aiguë / rhinopharyngite est axée sur le traitement symptomatique.
Norme de soins Libération nasopharyngée par hydratation avec des liquides de boisson pour favoriser l'excrétion des fluides corporels, aspiration des sécrétions, solution de NaCl pour l'irrigation nasale, sprays nasaux avec de l'eau de mer, spray nasal avec composé actif (à utiliser uniquement sur indication spéciale du médecin) Spray pour la gorge au chlorhydrate de benzydamine (Tantum Verde®), Usage pédiatrique : enfants de plus de 6 ans et de moins de 12 ans : 4 pulvérisations 2 à 6 fois par jour.
Enfants (moins de 6 ans) : 1 pulvérisation par 4 kg de poids corporel, un maximum de 4 pulvérisations à la fois, 2 à 6 fois par jour selon la notice.
Chaque pulvérisation équivaut à 0,17 ml de solution.
Acétaminophène (Paracétamol) per os : au besoin, comme antipyrétique (>38,5C), 10 mg/kg/dose, par besoin toutes les 6-8 heures ou selon la notice, posologie maximale 80 mg/kg/jour.
Un dosage supérieur à 30 mg/Kg/dose entraînera un échec IP ;
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Expérimental: Norme de soins +PediaFlù®
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Norme de soins : la norme de soins pour l'amygdalite aiguë / rhinopharyngite est axée sur le traitement symptomatique.
PediaFlù® : Pendant les 6 jours de l'investigation clinique, les sujets administreront PediaFlù® 5ml x3 fois par jour pour les enfants de moins de 6 ans et 10mlx3 fois par jour pour les enfants de plus de 6 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité de l'amygdalite
Délai: 6 jours
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Score de gravité de l'amygdalite (TSS) Score d'intensité entre 0 et 3.
Les résultats seront comparés en termes de changement absolu du score de sévérité de l'amygdalite de la consultation initiale à la visite finale, entre les groupes et intra-groupes ;
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6 jours
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Nombre d'échecs thérapeutiques
Délai: 6 jours
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Le résultat de l'utilisation d'un médicament de secours (Ibuprofène ou dosage supérieur à 30 mg/Kg/dose journalière de paracétamol) sera comparé dans les deux groupes.
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6 jours
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Incidence des EI/EIG.
Délai: 6 jours
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Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: 6 jours
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Conformité IP (la quantité d'IP ingérée divisée par la valeur que le sujet aurait dû ingérer et multipliée par 100) ;
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6 jours
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Amélioration des symptômes
Délai: 6 jours
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Amélioration globale des symptômes grâce à l'IGAE (Investigator Global Assessment of Efficacy), une échelle à 4 points : 1 = très bonne efficacité, 2 = bonne efficacité, 3 = efficacité modérée et 4 = faible efficacité.
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPPED/0120/FS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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