Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti PediaFlu® u dětí s akutní tonzilofaryngitidou / rinofaryngitidou

Bolest v krku nebo akutní tonzilofaryngitida, ve střední a východní Evropě často označovaná jako angina catarrhalis, postihuje především děti, dospívající a mladé dospělé a představuje jeden z nejčastějších důvodů, proč se poradit s rodinným lékařem. Zatímco většina pacientů, kteří si stěžují na bolest v krku, má infekci, odhaduje se, že méně než 20 % pacientů má jasnou indikaci k léčbě antibiotiky, tj. je pozitivních na hemolytického streptokoka.

Akutní tonzilofaryngitida (ATP) je vysoce rozšířené sezónní infekční onemocnění charakterizované zánětem hltanu a patrových mandlí, které se vyskytuje ve všech věkových skupinách a tvoří asi 5 % všech návštěv v pediatrické péči. Mezi běžné příznaky ATP patří bolest v krku, dysfagie, červený hltan, zvětšené mandle někdy pokryté exsudátem, horečka s náhlým nástupem, malátnost, gastrointestinální potíže, halitóza, rinorea a kašel. Děti s nestreptokokovou tonzilofaryngitidou jsou často přeléčeny antibiotiky.

V současnosti dostupná vědecká literatura ukazuje, že extrakt z Pelargonium sidoides může být účinný při léčbě poruch postihujících dýchací cesty.

Důkazy ukazují, že zinek je prospěšný při běžném nachlazení u zdravých dětí a dospělých žijících v zemích s vysokými příjmy a může inhibovat replikaci viru. Kromě toho zinek (pastilky nebo sirup) zkracuje průměrnou dobu trvání běžného nachlazení u zdravých lidí za předpokladu, že zinek do 24 hodin od nástupu příznaků Propolis byl široce zkoumán pro své antibakteriální, antivirové a protizánětlivé vlastnosti a je podáván jako doplňková terapie během bdělého čekání na lepší kontrolu symptomů u nesteptokokové faryngitidy.

Výše uvedené úvahy vedly k návrhu společnosti Pediatrica Srl, aby vyvinula doplněk stravy specifický pro dětský věk pro zdraví dýchacích cest (PediaFlù®). Tento produkt je ve skutečnosti na trhu jako adjuvans při sezónních onemocněních.

Současná klinická studie je plánována k ověření a potvrzení těchto povzbudivých výsledků v prostředí standardní klinické praxe.

Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PediaFlù® (doplněk stravy) spolu se standardní péčí u dětí s akutní tonzilofaryngitidou / rinofaryngitidou oproti pouze standardní péči.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost testovaného doplňku stravy podávaného spolu se standardní péčí vs. pouze standardní péčí u dětí postižených akutní tonzilofaryngitidou (ATP).

Sekundárními cíli studie je zhodnocení použití záchranné medicíny (Ibuprofen nebo vysoká dávka paracetamolu) a zhodnocení příznaků celkového zlepšení.