Proef om de werkzaamheid en veiligheid van PediaFlu® te beoordelen bij kinderen met acute tonsillofaryngitis / rinofaryngitis
Een gerandomiseerde, open, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van PediaFlù® (voedingssupplement) samen met de zorgstandaard te evalueren bij kinderen met acute tonsillofaryngitis/rhinopharyngitis versus alleen de standaardzorg
Keelpijn of acute tonsillofaryngitis, vaak angina catarrhalis genoemd in Midden- en Oost-Europa, treft vooral kinderen, adolescenten en jonge volwassenen en is een van de meest voorkomende redenen om een huisarts te raadplegen. Hoewel de meeste patiënten die klagen over keelpijn een infectie hebben, is er naar schatting minder dan 20% aanwezig met een duidelijke indicatie voor antibiotische therapie, d.w.z. positief voor hemolytische streptokokken.
Acute tonsillofaryngitis (ATP) is een veel voorkomende, seizoensgebonden infectieuze aandoening die wordt gekenmerkt door een ontsteking van de keelholte en de palatine amandelen, die in alle leeftijdsgroepen voorkomt en goed is voor ongeveer 5% van alle bezoeken in de pediatrische zorg. Veel voorkomende symptomen van ATP zijn keelpijn, dysfagie, rode keelholte, vergrote amandelen soms bedekt met exsudaat, koorts met plotseling begin, malaise, gastro-intestinale klachten, halitose, rinorroe en hoesten. Kinderen met niet-streptokokken tonsillofaryngitis worden vaak overbehandeld met antibiotica.
Uit de momenteel beschikbare wetenschappelijke literatuur blijkt dat het extract van Pelargonium sidoides effectief kan zijn bij de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen.
Er zijn aanwijzingen dat zink gunstig is voor verkoudheid bij gezonde kinderen en volwassenen die in landen met hoge inkomens leven en dat het de replicatie van het virus kan remmen. Bovendien vermindert zink (zuigtabletten of siroop) de gemiddelde duur van verkoudheid bij gezonde mensen, uitgaande van zink binnen 24 uur na het begin van de symptomen. Propolis is uitgebreid onderzocht op zijn antibacteriële, antivirale en ontstekingsremmende eigenschappen en wordt toegediend als een aanvullende therapie tijdens waakzaam wachten op betere controle van de symptomen bij niet-streptokokkenfaryngitis.
Bovenstaande overwegingen hebben Pediatrica Srl voorgesteld om een voedingssupplement te ontwikkelen specifiek voor pediatrische leeftijd voor het welzijn van de luchtwegen (PediaFlù®). Dit product is eigenlijk op de markt als adjuvans bij seizoensziekten.
Het huidige klinische onderzoek is gepland om deze bemoedigende resultaten te verifiëren en te bevestigen in een setting van standaard klinische praktijk.
Dit is een gerandomiseerde, open, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van PediaFlù® (voedingssupplement) te evalueren, samen met standaardzorg bij kinderen met acute tonsillofaryngitis / rhinopharyngitis versus alleen standaardzorg.
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het geteste voedingssupplement dat samen met standaardzorg wordt toegediend versus alleen standaardzorg bij kinderen met acute tonsillofaryngitis (ATP).
De secundaire doelstellingen van de studie zijn de beoordeling van het gebruik van noodmedicatie (Ibuprofen of hoge dosis Paracetamol) en de evaluatie van de algehele verbeteringssymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Timişoara, Roemenië
- CM Dr. Matei Cristian-Radu
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Roemenië, 300210
- CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
-
Timişoara, Timis, Roemenië, 300288
- CM Dr. Herteg Dorina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor opname als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- mannelijk en vrouwelijk (kinderen van 3 - 10 jaar oud);
- acute tonsillitis / rhinopharyngitis (keelpijn, catarrale angina), duur van de klachten ≤ 48 uur,
- Afwezigheid van faryngeaal exsudaat en/of Mc Isaac-score 0-1 + negatieve sneltest voor β-hemolytische streptokokken en SARS-CoV-2-identificatie
- tonsillitis symptomenscore (TSS) ≥ 8 punten,
- beide ouders zijn in staat en vrijwillig bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
- voor kinderen ouder dan 6 jaar die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van lacunaire of folliculaire angina pectoris.
- meer dan twee afleveringen van tonsillitis in de afgelopen 12 maanden,
- verplichte indicatie voor therapie met antibiotica (bijv. abces, septische tonsillitis, voorgeschiedenis van reumatische koorts, post-streptokokken glomerulonefritis en chorea minor Sydenham),
- voorgeschiedenis van nauw contact met met SARS-COV-2 geïnfecteerde personen in de laatste 10 dagen voordat de symptomen begonnen
- behandeling met antibiotica binnen 4 maanden voorafgaand aan studie-inclusie,
- verhoogde hemorragische diathese, chronische ziekten (bijv. ernstige hart-, nier- of leveraandoeningen), immunosuppressie,
- bekende of vermoede overgevoeligheid voor studiemedicatie,
- gelijktijdige behandeling die mogelijk de studieresultaten beïnvloedt of bekende interacties met studiemedicatie (bijv. coumarinederivaten),
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Standaardzorg voor acute tonsillitis / rhinopharyngitis is gericht op symptomatische behandeling.
Standaardbehandeling Nasofaryngeale bevrijding door hydratatie met drinkvloeistoffen ter ondersteuning van de uitscheiding van lichaamsvloeistoffen, aspiratie van secreties, NaCl-oplossing voor neusirrigatie, Neussprays met zeewater, neusspray met werkzame stof (alleen te gebruiken op speciale indicatie van de arts) Keelspray met Benzydamine hydrochloride (Tantum Verde®), Pediatrisch gebruik: kinderen ouder dan 6 jaar en jonger dan 12 jaar: 4 verstuivingen 2 - 6 keer per dag.
Kinderen (jonger dan 6 jaar): 1 verstuiving per 4 kg lichaamsgewicht, maximaal 4 verstuivingen tegelijk, 2-6 keer per dag volgens de bijsluiter.
Elke verstuiving is gelijk aan 0,17 ml oplossing.
Acetaminophen (Paracetamol) per os: naar behoefte, als koortswerend middel (>38,5C), 10 mg/kg/dosis, per behoefte om de 6-8 uur of volgens de bijsluiter, maximale dosering 80 mg/kg/dag.
Een dosering van meer dan 30 mg/kg/dosis leidt tot IP-falen;
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard +PediaFlù®
|
Zorgstandaard: Standaardzorg voor acute tonsillitis / rhinopharyngitis is gericht op symptomatische behandeling.
PediaFlù®: Gedurende de 6 dagen van het klinisch onderzoek dienen de proefpersonen PediaFlù® 3 x 5 ml per dag toe voor kinderen jonger dan 6 jaar en 3 x 10 ml voor kinderen ouder dan 6 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tonsillitis ernstscore
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Tonsillitis-ernstscore (TSS) Intensiteitsscore tussen 0 en 3.
De resultaten zullen worden vergeleken in termen van absolute verandering van de ernstscore van de tonsillitis vanaf de basislijn tot het laatste bezoek, tussen groepen en intragroepen;
|
6 dagen
|
|
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Het resultaat van het gebruik van noodmedicatie (Ibuprofen of dosering van meer dan 30 mg/kg/dosis paracetamol per dag) zal in de twee groepen worden vergeleken.
|
6 dagen
|
|
AE/SAE-incidentie.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 6 dagen
|
IP-compliance (de hoeveelheid IP die is opgenomen gedeeld door de waarde die de proefpersoon had moeten opnemen en vermenigvuldigd met 100);
|
6 dagen
|
|
Symptomen verbetering
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Algehele verbetering van de symptomen door middel van IGAE (Investigator Global Assessment of Efficacy), een 4-puntsschaal: 1 = zeer goede werkzaamheid, 2 = goede werkzaamheid, 3 = matige werkzaamheid en 4 = slechte werkzaamheid.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPPED/0120/FS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .