급성 편도인두염/비인두염이 있는 소아에서 PediaFlu®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
급성 편도인두염/비인두염이 있는 아동의 치료 표준과 함께 PediaFlù®(식이 보조제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제 연구 대 치료 단독
인후염 또는 급성 편도인두염은 종종 중부 및 동부 유럽에서 협심증 카타르라고 불리며 주로 어린이, 청소년 및 젊은 성인에게 영향을 미치며 가정의와 상담해야 하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 인후염을 호소하는 대부분의 환자는 감염이 있지만 항생제 치료에 대한 명확한 적응증이 있는 환자는 20% 미만인 것으로 추정됩니다. 즉, 용혈성 연쇄상 구균에 대해 양성입니다.
급성 편도인두염(ATP)은 인두와 구개 편도의 염증을 특징으로 하는 매우 널리 퍼진 계절성 감염 질환으로, 모든 연령대에서 발생하고 소아 진료의 모든 방문의 약 5%를 차지합니다. ATP의 일반적인 증상으로는 인후통, 삼킴곤란, 붉은 인두, 때로는 삼출물로 덮인 편도선 비대, 갑작스러운 발병을 동반한 발열, 권태감, 위장병, 구취, 콧물, 기침 등이 있습니다. 비연쇄구균 편도인두염이 있는 소아는 종종 항생제로 과잉 치료를 받습니다.
현재 이용 가능한 과학 문헌은 Pelargonium sidoides의 추출물이 기도에 영향을 미치는 장애의 치료에 효과적일 수 있음을 보여줍니다.
증거에 따르면 아연은 고소득 국가에 거주하는 건강한 어린이와 성인의 감기에 유익하며 바이러스 복제를 억제할 수 있습니다. 또한, 아연(로젠지 또는 시럽)은 증상이 시작된 후 24시간 이내에 아연을 복용하는 건강한 사람들의 일반적인 감기 지속 시간을 줄여줍니다. 비 연쇄상 구균 인두염에서 증상을 더 잘 제어하기 위해 주의 깊게 기다리는 동안 추가 요법.
위에서 언급한 고려 사항에 따라 Pediatrica Srl은 기도 건강을 위해 소아 연령에 특화된 식품 보조제(PediaFlù®)를 개발할 것을 제안했습니다. 이 제품은 실제로 계절성 질병의 보조제로 시판되고 있습니다.
현재의 임상 조사는 표준 임상 실습 환경에서 이러한 고무적인 결과를 확인하고 확인할 계획입니다.
이것은 급성 편도인두염/비인두염이 있는 소아의 표준 치료와 함께 PediaFlù®(식이 보조제)의 효능 및 안전성을 표준 치료 단독과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제 연구입니다.
1차 목표는 급성 편도인두염(ATP)에 걸린 소아에서 표준 치료와 함께 투여된 테스트된 식이 보충제 대 표준 치료 단독의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 구제약(이부프로펜 또는 고용량의 파라세타몰) 사용 평가 및 전반적인 개선 증상 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Timişoara, 루마니아
- CM Dr. Matei Cristian-Radu
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Timis
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Timişoara, Timis, 루마니아, 300210
- CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
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Timişoara, Timis, 루마니아, 300288
- CM Dr. Herteg Dorina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 기준을 모두 준수하는 경우 포함할 수 있습니다.
- 남성 및 여성(3-10세 아동);
- 급성 편도선염/비인두염(인후통, 카타르성 협심증), 불만 지속 시간 ≤ 48시간,
- 인두 삼출물 및/또는 Mc Isaac 점수 0-1의 부재 + β-용혈성 연쇄상구균 및 SARS-CoV-2 식별에 대한 신속 검사 음성
- 편도선염 증상 점수(TSS) ≥ 8점,
- 부모 모두 임상 조사에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있습니다.
- 임상 조사에 참여하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 의사가 있는 6세 이상의 어린이를 위한 것입니다.
제외 기준:
- lacunar 또는 follicular 협심증의 증거.
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 편도선염 에피소드,
- 항생제 치료를 위한 필수 적응증(예: 농양, 패혈성 편도선염, 류마티스열 병력, 연쇄상 구균 후 사구체신염, 무도병 시덴햄),
- 증상이 나타나기 전 지난 10일 동안 SARS-COV-2 감염자와 밀접 접촉한 이력
- 연구 포함 전 4개월 이내에 항생제 치료,
- 출혈성 체질 증가, 만성 질환(예: 심각한 심장, 신장 또는 간 질환), 면역억제,
- 연구 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성,
- 연구 결과 또는 연구 약물과의 알려진 상호 작용에 잠재적으로 영향을 미치는 병용 치료(예: 쿠마린 유도체),
- 임상 조사 포함 전 마지막 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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급성 편도선염/비인두염에 대한 치료 표준은 증상 치료에 중점을 둡니다.
치료 표준 체액 배설을 지원하기 위한 음용액으로 수화를 통한 비인두 해방, 분비물 흡인, 비강 세척용 NaCl 용액, 해수 비강 스프레이, 활성 화합물 비강 스프레이(의사의 특별한 지시가 있는 경우에만 사용) Benzydamine hydrochloride(Tantum Verde®)가 포함된 인후 스프레이, 소아용: 6세 이상 12세 미만 어린이: 하루에 2~6회 4회 분무합니다.
소아(6세 미만) : 설명서에 따라 체중 4kg당 1회, 1회 최대 4회, 1일 2~6회 분무합니다.
각 스프레이는 0.17ml의 용액과 같습니다.
os당 아세트아미노펜(파라세타몰): 필요에 따라 해열제(>38,5C), 10 mg/kg/용량, 필요에 따라 6-8시간마다 또는 전단지에 따라 최대 용량 80 mg/kg/일.
30 mg/Kg/dose 이상의 용량은 IP 실패를 초래합니다.
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실험적: 치료 기준 +PediaFlù®
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치료 기준: 급성 편도선염/비인두염에 대한 치료 기준은 증상 치료에 중점을 둡니다.
PediaFlù®: 임상 조사 6일 동안 피험자는 PediaFlù®를 6세 미만 어린이의 경우 하루 5ml x 3회, 6세 이상의 어린이의 경우 하루 10ml x 3회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편도선염 중증도 점수
기간: 6 일
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편도선염 심각도 점수(TSS) 0~3 사이의 강도 점수.
결과는 그룹 간 및 그룹 내 기준선에서 최종 방문까지의 편도선염 중증도 점수의 절대 변화 측면에서 비교됩니다.
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6 일
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치료 실패 횟수
기간: 6 일
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구제약(이부프로펜 또는 매일 30mg/Kg/dose 이상의 파라세타몰 용량)을 사용한 결과를 두 그룹에서 비교합니다.
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6 일
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AE/SAE 발생.
기간: 6 일
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부작용/심각한 부작용 발생.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 6 일
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IP 컴플라이언스(수집된 IP의 양을 주체가 수집해야 하는 값으로 나눈 후 100을 곱함);
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6 일
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증상 개선
기간: 6 일
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IGAE(Investigator Global Assessment of Efficacy)를 통한 전반적인 증상 개선, 4점 척도: 1= 매우 우수한 효능, 2=우수한 효능, 3=보통 효능 및 4=나쁜 효능.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 기준 + PediaFlù®에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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