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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di PediaFlu® nei bambini con tonsillofaringite acuta/rinofaringite

7 settembre 2021 aggiornato da: Pediatrica S.r.l

Uno studio randomizzato, aperto e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di PediaFlù® (integratore alimentare) insieme allo standard di cura nei bambini con tonsillofaringite acuta/rinofaringite rispetto al solo standard di cura

Il mal di gola o tonsillofaringite acuta, spesso indicato come angina catarrhalis nell'Europa centro-orientale, colpisce principalmente bambini, adolescenti e giovani adulti e rappresenta uno dei motivi più comuni per consultare un medico di famiglia. Mentre la maggior parte dei pazienti che lamentano mal di gola ha un'infezione, è stato stimato che meno del 20% presenta una chiara indicazione per la terapia antibiotica, cioè è positivo per lo streptococco emolitico.

La tonsillofaringite acuta (ATP) è una malattia infettiva stagionale altamente diffusa caratterizzata da un'infiammazione della faringe e delle tonsille palatine, che si verifica in tutte le fasce d'età e rappresenta circa il 5% di tutte le visite in assistenza pediatrica. Sintomi comuni di ATP includono mal di gola, disfagia, faringe arrossata, tonsille ingrossate talvolta ricoperte di essudato, febbre con insorgenza improvvisa, malessere, disturbi gastrointestinali, alitosi, rinorrea e tosse. I bambini con tonsillofaringite non streptococcica sono spesso sovratrattati con antibiotici.

La letteratura scientifica attualmente disponibile mostra che l'estratto di Pelargonium sidoides può essere efficace nel trattamento dei disturbi a carico delle vie respiratorie.

Le prove dimostrano che lo zinco è benefico per il comune raffreddore nei bambini e negli adulti sani che vivono in paesi ad alto reddito e può inibire la replicazione del virus. Inoltre, lo zinco (pastiglie o sciroppo) riduce la durata media del comune raffreddore nelle persone sane assumendo lo zinco entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi La propoli è stata ampiamente studiata per le sue proprietà antibatteriche, antivirali e antinfiammatorie e viene somministrata come terapia aggiuntiva durante la vigile attesa per un migliore controllo dei sintomi nella faringite non streptococcica.

Le suddette considerazioni, hanno suggerito a Pediatrica Srl di sviluppare un integratore alimentare specifico per l'età pediatrica per il benessere delle vie respiratorie (PediaFlù®). Questo prodotto è attualmente in commercio come coadiuvante nelle malattie stagionali.

La presente indagine clinica ha lo scopo di verificare e confermare questi risultati incoraggianti in un contesto di pratica clinica standard.

Questo è uno studio randomizzato, aperto e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di PediaFlù® (integratore alimentare) insieme allo standard di cura nei bambini con tonsillofaringite acuta / rinofaringite rispetto al solo standard di cura.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integratore alimentare testato somministrato insieme alla cura standard rispetto alla sola cura standard nei bambini affetti da tonsillofaringite acuta (ATP).

Gli obiettivi secondari dello studio sono la valutazione dell'uso della medicina di salvataggio (ibuprofene o alte dosi di paracetamolo) e la valutazione dei sintomi di miglioramento complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Timişoara, Romania
        • CM Dr. Matei Cristian-Radu
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300210
        • CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
      • Timişoara, Timis, Romania, 300288
        • CM Dr. Herteg Dorina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'inclusione se tutti i seguenti criteri sono rispettati:
  • maschio e femmina (bambini 3 - 10 anni);
  • tonsillite acuta / rinofaringite (mal di gola, angina catarrale), durata dei disturbi ≤ 48 ore,
  • Assenza di essudato faringeo e/o punteggio Mc Isaac 0-1 + test rapido negativo per streptococco β-emolitico e identificazione SARS-CoV-2
  • punteggio dei sintomi della tonsillite (TSS) ≥ 8 punti,
  • entrambi i genitori in grado e liberamente disposti a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare all'indagine clinica.
  • per i bambini di età superiore a 6 anni in grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare all'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di angina lacunare o follicolare.
  • più di due episodi di tonsillite negli ultimi 12 mesi,
  • indicazione obbligatoria per la terapia con antibiotici (ad esempio, ascesso, tonsillite settica, anamnesi di febbre reumatica, glomerulonefrite post-streptococco e corea minore di Sydenham),
  • storia di stretto contatto con individui infetti da SARS-COV-2 negli ultimi 10 giorni prima della comparsa dei sintomi
  • trattamento con antibiotici entro 4 mesi prima dell'inclusione nello studio,
  • aumento della diatesi emorragica, malattie croniche (ad es. gravi malattie cardiache, renali o epatiche), immunosoppressione,
  • ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio,
  • trattamento concomitante che potrebbe influenzare l'esito dello studio o interazioni note con il farmaco in studio (ad es. derivati ​​cumarinici),
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nell'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per la tonsillite/rinofaringite acuta è incentrato sul trattamento sintomatico. Standard di cura Liberazione nasofaringea mediante idratazione con liquidi da bere per favorire l'escrezione dei liquidi corporei, aspirazione delle secrezioni, soluzione NaCl per irrigazione nasale, spray nasali con acqua di mare, spray nasale con composto attivo (da utilizzare solo su specifica indicazione del medico) Spray faringeo con Benzidamina cloridrato (Tantum Verde®), Uso pediatrico: bambini sopra i 6 anni e sotto i 12 anni: 4 spruzzi 2 - 6 volte al giorno. Bambini (sotto i 6 anni): 1 spruzzo ogni 4 kg di peso corporeo, massimo 4 spruzzi contemporaneamente, 2-6 volte al giorno secondo il foglio illustrativo. Ogni spruzzo equivale a 0,17 ml di soluzione. Acetaminofene (Paracetamolo) per os: al bisogno, come antipiretico (>38,5C), 10 mg/kg/dose, al bisogno ogni 6-8 ore o secondo foglio illustrativo, dosaggio massimo 80 mg/kg/die. Un dosaggio superiore a 30 mg/Kg/dose comporterà un fallimento dell'IP;
Sperimentale: Standard di cura +PediaFlù®
Integratore alimentare: Standard di cura + PediaFlù®
Standard di cura: lo standard di cura per la tonsillite/rinofaringite acuta è incentrato sul trattamento sintomatico. PediaFlù®: durante i 6 giorni dell'indagine clinica, i soggetti somministreranno PediaFlù® 5 ml x 3 volte al giorno per i bambini sotto i 6 anni e 10 ml x 3 volte al giorno per i bambini sopra i 6 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della tonsillite
Lasso di tempo: 6 giorni
Punteggio di gravità della tonsillite (TSS) Punteggio di intensità compreso tra 0 e 3. I risultati saranno confrontati in termini di variazione assoluta del punteggio di gravità della tonsillite dal basale alla visita finale, tra i gruppi e all'interno dei gruppi;
6 giorni
Numero di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 6 giorni
Il risultato dell'uso del medicinale di soccorso (ibuprofene o dosaggio superiore a 30 mg/Kg/dose giornaliera di paracetamolo) sarà confrontato nei due gruppi.
6 giorni
Incidenza di AE/SAE.
Lasso di tempo: 6 giorni
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 6 giorni
Conformità IP (la quantità di IP ingerita divisa per il valore che il soggetto avrebbe dovuto ingerire e moltiplicata per 100);
6 giorni
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 6 giorni
Miglioramento generale dei sintomi attraverso IGAE (Investigator Global Assessment of Efficacy), una scala a 4 punti: 1= efficacia molto buona, 2 = efficacia buona, 3 = efficacia moderata e 4 = scarsa efficacia.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatrica S.r.l

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPPED/0120/FS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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