Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa PediaFlu® u dzieci z ostrym zapaleniem migdałków i gardła / zapaleniem błony śluzowej nosa i gardła

7 września 2021 zaktualizowane przez: Pediatrica S.r.l

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PediaFlù® (suplementu diety) wraz ze standardową opieką u dzieci z ostrym zapaleniem migdałków gardłowych / zapaleniem błony śluzowej nosa i gardła w porównaniu z leczeniem standardowym

Ból gardła lub ostre zapalenie migdałków i gardła, często określane jako angina catarrhalis w Europie Środkowej i Wschodniej, dotyka głównie dzieci, młodzież i młodych dorosłych i jest jedną z najczęstszych przyczyn zgłaszania się do lekarza rodzinnego. Podczas gdy większość pacjentów skarżących się na ból gardła ma infekcję, szacuje się, że mniej niż 20% ma wyraźne wskazania do antybiotykoterapii, tj. ma pozytywny wynik na obecność paciorkowca hemolitycznego.

Ostre zapalenie migdałków i gardła (ATP) jest bardzo rozpowszechnioną, sezonową chorobą zakaźną charakteryzującą się zapaleniem gardła i migdałków podniebiennych, która występuje we wszystkich grupach wiekowych i stanowi około 5% wszystkich wizyt w opiece pediatrycznej. Typowe objawy ATP to ból gardła, dysfagia, zaczerwienienie gardła, powiększone migdałki, czasem pokryte wysiękiem, gorączka o nagłym początku, złe samopoczucie, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, cuchnący oddech, wyciek z nosa i kaszel. Dzieci z nie-paciorkowcowym zapaleniem migdałków i gardła są często nadmiernie leczone antybiotykami.

Z aktualnie dostępnej literatury naukowej wynika, że ​​ekstrakt z Pelargonium sidoides może być skuteczny w leczeniu schorzeń układu oddechowego.

Dowody wskazują, że cynk jest korzystny w przypadku przeziębienia u zdrowych dzieci i dorosłych mieszkających w krajach o wysokich dochodach i może hamować replikację wirusa. Ponadto cynk (w postaci pastylek do ssania lub syropu) skraca średni czas trwania przeziębienia u zdrowych osób przyjmujących cynk w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów Propolis był szeroko badany pod kątem swoich właściwości przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych i przeciwzapalnych i jest podawany terapia wspomagająca podczas czujnego oczekiwania na lepszą kontrolę objawów w nie-paciorkowcowym zapaleniu gardła.

Powyższe względy zasugerowały firmie Pediatrica Srl opracowanie suplementu diety dostosowanego do wieku dziecięcego, mającego na celu dobre samopoczucie dróg oddechowych (PediaFlù®). Ten produkt jest obecnie dostępny na rynku jako środek wspomagający w chorobach sezonowych.

Obecne badanie kliniczne ma na celu zweryfikowanie i potwierdzenie tych zachęcających wyników w warunkach standardowej praktyki klinicznej.

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PediaFlù® (suplementu diety) wraz ze standardową opieką u dzieci z ostrym zapaleniem migdałków i gardła / zapaleniem błony śluzowej nosa i gardła w porównaniu ze standardową opieką.

Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego suplementu diety w ramach standardowej opieki w porównaniu z samą terapią u dzieci dotkniętych ostrym zapaleniem migdałków i gardła (ATP).

Celami drugorzędowymi badania jest ocena zastosowania leku ratunkowego (Ibuprofenu lub dużej dawki Paracetamolu) oraz ocena objawów ogólnej poprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Timişoara, Rumunia
        • CM Dr. Matei Cristian-Radu
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunia, 300210
        • CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
      • Timişoara, Timis, Rumunia, 300288
        • CM Dr. Herteg Dorina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
  • męski i żeński (dzieci 3 - 10 lat);
  • ostre zapalenie migdałków/zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (ból gardła, dusznica nieżytowa), czas trwania dolegliwości ≤ 48 godzin,
  • Brak wysięku z gardła i/lub wynik Mc Isaac 0-1 + negatywny szybki test na obecność paciorkowca β-hemolitycznego i identyfikację SARS-CoV-2
  • punktacja objawów zapalenia migdałków (TSS) ≥ 8 punktów,
  • oboje rodzice są zdolni i dobrowolnie chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed udziałem w badaniu klinicznym.
  • dla dzieci w wieku powyżej 6 lat zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed udziałem w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • objawy dławicy lakunarnej lub pęcherzykowej.
  • więcej niż dwa epizody zapalenia migdałków w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • obowiązkowe wskazania do antybiotykoterapii (np. ropień, septyczne zapalenie migdałków, przebyta gorączka reumatyczna, post-paciorkowcowe kłębuszkowe zapalenie nerek, pląsawica mniejsza Sydenham),
  • historia bliskiego kontaktu z osobami zakażonymi SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 10 dni przed wystąpieniem objawów
  • leczenie antybiotykami w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • nasilona skaza krwotoczna, choroby przewlekłe (np. ciężkie choroby serca, nerek lub wątroby), immunosupresja,
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek,
  • jednoczesne leczenie potencjalnie wpływające na wynik badania lub znane interakcje z badanym lekiem (np. pochodne kumaryny),
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad ostrym zapaleniem migdałków/zapaleniem błony śluzowej nosa i gardła koncentruje się na leczeniu objawowym. Standard postępowania Uwolnienie jamy nosowo-gardłowej poprzez nawodnienie płynami pitnymi w celu wspomagania wydalania płynów ustrojowych, aspiracja wydzieliny, roztwór NaCl do płukania nosa, aerozole do nosa z wodą morską, aerozol do nosa z substancją czynną (do stosowania tylko na specjalne wskazanie lekarza) Spray do gardła z chlorowodorkiem benzydaminy (Tantum Verde®), Stosowanie u dzieci: dzieci powyżej 6 lat i poniżej 12 lat: 4 rozpylenia 2 - 6 razy dziennie. Dzieci (poniżej 6 lat): 1 rozpylenie na 4 kg m.c. maksymalnie 4 rozpylenia jednorazowo, 2-6 razy dziennie zgodnie z ulotką. Jedno rozpylenie odpowiada 0,17 ml roztworu. Acetaminofen (Paracetamol) doustnie: w razie potrzeby, przeciwgorączkowo (>38,5C), 10 mg/kg/dawkę, w razie potrzeby co 6-8 godzin lub zgodnie z ulotką, maksymalna dawka 80 mg/kg/dobę. Dawka powyżej 30 mg/kg/dawkę spowoduje niepowodzenie IP;
Eksperymentalny: Standard opieki +PediaFlù®
Suplement diety: Standard opieki + PediaFlù®
Standard opieki: Standard opieki w przypadku ostrego zapalenia migdałków/nieżytu nosa i gardła koncentruje się na leczeniu objawowym. PediaFlù®: W ciągu 6 dni badania klinicznego badani będą podawać PediaFlù® 5 ml x 3 razy dziennie dzieciom poniżej 6 lat i 10 ml x 3 razy dziennie dzieciom powyżej 6 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia zapalenia migdałków
Ramy czasowe: 6 dni
Ocena nasilenia zapalenia migdałków (TSS) Ocena intensywności między 0 a 3. Wyniki zostaną porównane pod względem bezwzględnej zmiany nasilenia zapalenia migdałków od wizyty początkowej do wizyty końcowej, między grupami i wewnątrz grup;
6 dni
Liczba niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 6 dni
W obu grupach porównany zostanie wynik zastosowania leku ratunkowego (Ibuprofen lub dawka powyżej 30 mg/kg/dawkę dzienną paracetamolu).
6 dni
Częstość występowania AE/SAE.
Ramy czasowe: 6 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 6 dni
Zgodność z IP (ilość spożytej IP podzielona przez wartość, którą podmiot powinien był spożyć i pomnożona przez 100);
6 dni
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 6 dni
Ogólna poprawa objawów na podstawie 4-punktowej skali IGAE (Investigator Global Assessment of Efficacy): 1 = bardzo dobra skuteczność, 2 = dobra skuteczność, 3 = umiarkowana skuteczność i 4 = słaba skuteczność.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatrica S.r.l

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPPED/0120/FS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki + PediaFlù®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj