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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PediaFlu® bei Kindern mit akuter Tonsillopharyngitis / Rhinopharyngitis

7. September 2021 aktualisiert von: Pediatrica S.r.l

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PediaFlù® (Nahrungsergänzungsmittel) zusammen mit dem Behandlungsstandard bei Kindern mit akuter Tonsillopharyngitis / Rhinopharyngitis im Vergleich zum Behandlungsstandard

Halsschmerzen oder akute Tonsillopharyngitis, in Mittel- und Osteuropa oft als Angina catarrhalis bezeichnet, betreffen vor allem Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene und stellen einen der häufigsten Gründe dar, einen Hausarzt aufzusuchen. Während die meisten Patienten, die über Halsschmerzen klagen, eine Infektion haben, wurde geschätzt, dass weniger als 20 % eine klare Indikation für eine Antibiotikatherapie haben, d. h. positiv auf hämolytische Streptokokken sind.

Die akute Tonsillopharyngitis (ATP) ist eine hochprävalente, saisonale Infektionskrankheit, die durch eine Entzündung des Rachens und der Gaumenmandeln gekennzeichnet ist, die in allen Altersgruppen auftritt und etwa 5 % aller Besuche in der pädiatrischen Versorgung ausmacht. Häufige Symptome von ATP sind Halsschmerzen, Dysphagie, roter Rachen, vergrößerte Mandeln, die manchmal mit Exsudat bedeckt sind, plötzlich einsetzendes Fieber, Unwohlsein, Magen-Darm-Beschwerden, Mundgeruch, Schnupfen und Husten. Kinder mit nicht-Streptokokken-Tonsillopharyngitis werden oft mit Antibiotika überbehandelt.

Die derzeit verfügbare wissenschaftliche Literatur zeigt, dass der Extrakt aus Pelargonium sidoides bei der Behandlung von Erkrankungen der Atemwege wirksam sein kann.

Es gibt Hinweise darauf, dass Zink bei gesunden Kindern und Erwachsenen, die in Ländern mit hohem Einkommen leben, bei Erkältungen von Vorteil ist und die Replikation des Virus hemmen kann. Darüber hinaus reduziert Zink (Lutschtabletten oder Sirup) die durchschnittliche Dauer der Erkältung bei gesunden Menschen, die Zink innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome einnehmen. Propolis wurde umfassend auf seine antibakteriellen, antiviralen und entzündungshemmenden Eigenschaften untersucht und wird als ein verabreicht Add-on-Therapie während des beobachtenden Wartens zur besseren Kontrolle der Symptome bei Nicht-Streptokokken-Pharyngitis.

Die oben genannten Überlegungen haben Pediatrica Srl angeregt, ein Nahrungsergänzungsmittel speziell für das pädiatrische Alter für das Wohlbefinden der Atemwege (PediaFlù®) zu entwickeln. Dieses Produkt ist derzeit als Adjuvans bei saisonalen Krankheiten auf dem Markt.

Die vorliegende klinische Untersuchung soll diese ermutigenden Ergebnisse in einer Umgebung der klinischen Standardpraxis verifizieren und bestätigen.

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PediaFlù® (Nahrungsergänzungsmittel) zusammen mit der Standardbehandlung bei Kindern mit akuter Tonsillopharyngitis / Rhinopharyngitis im Vergleich zur reinen Standardbehandlung.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des getesteten Nahrungsergänzungsmittels, das zusammen mit der Standardbehandlung verabreicht wird, im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Kindern, die von akuter Tonsillopharyngitis (ATP) betroffen sind.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Verwendung von Notfallmedikamenten (Ibuprofen oder hochdosiertes Paracetamol) und die Bewertung der allgemeinen Verbesserungssymptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien
        • CM Dr. Matei Cristian-Radu
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300210
        • CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300288
        • CM Dr. Herteg Dorina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • männlich und weiblich (Kinder 3 - 10 Jahre alt);
  • akute Tonsillitis / Rhinopharyngitis (Halsschmerzen, katarrhalische Angina pectoris), Dauer der Beschwerden ≤ 48 Stunden,
  • Fehlen von Rachenexsudat und/oder Mc Isaac-Score 0-1 + negativer Schnelltest für β-hämolytische Streptokokken und SARS-CoV-2-Identifizierung
  • Tonsillitis-Symptom-Score (TSS) ≥ 8 Punkte,
  • beide Elternteile sind in der Lage und freiwillig bereit, vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • für Kinder über 6 Jahren, die bereit sind, vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer lakunären oder follikulären Angina.
  • mehr als zwei Tonsillitis-Episoden innerhalb der letzten 12 Monate,
  • obligatorische Indikation für eine Therapie mit Antibiotika (z. B. Abszess, septische Tonsillitis, rheumatisches Fieber in der Anamnese, Post-Streptococcus-Glomerulonephritis und Chorea minor Sydenham),
  • Vorgeschichte von engem Kontakt mit SARS-COV-2-infizierten Personen in den letzten 10 Tagen vor Auftreten der Symptome
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Monaten vor Studieneinschluss,
  • verstärkte hämorrhagische Diathese, chronische Erkrankungen (z. schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen), Immunsuppression,
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation,
  • Begleitbehandlung mit potenziellem Einfluss auf das Studienergebnis oder bekannte Wechselwirkungen mit der Studienmedikation (z. B. Cumarin-Derivate),
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme der klinischen Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard bei akuter Tonsillitis / Rhinopharyngitis konzentriert sich auf die symptomatische Behandlung. Behandlungsstandard Nasopharyngeale Befreiung durch Hydratation mit Trinkflüssigkeit zur Unterstützung der Körperflüssigkeitsausscheidung, Sekretabsaugung, NaCl-Lösung zur Nasenspülung, Nasenspray mit Meerwasser, Nasenspray mit Wirkstoff (Anwendung nur nach besonderer Indikation des Arztes) Rachenspray mit Benzydaminhydrochlorid (Tantum Verde®), Pädiatrische Anwendung: Kinder über 6 und unter 12: 4 Sprühstöße 2 - 6 mal täglich. Kinder (unter 6 Jahren): 1 Sprühstoß pro 4 kg Körpergewicht, maximal 4 Sprühstöße auf einmal, 2-6 mal täglich laut Packungsbeilage. Jeder Sprühstoß entspricht 0,17 ml Lösung. Acetaminophen (Paracetamol) per os: bei Bedarf, als Antipyretikum (>38,5C), 10 mg/kg/Dosis, bei Bedarf alle 6-8 Stunden oder laut Packungsbeilage, Höchstdosis 80 mg/kg/Tag. Eine Dosierung von über 30 mg/kg/Dosis führt zu einem IP-Versagen;
Experimental: Pflegestandard +PediaFlù®
Nahrungsergänzungsmittel: Pflegestandard + PediaFlù®
Behandlungsstandard: Der Behandlungsstandard bei akuter Tonsillitis / Rhinopharyngitis konzentriert sich auf die symptomatische Behandlung. PediaFlù®: Während der 6 Tage der klinischen Untersuchung verabreichen die Probanden PediaFlù® 5 ml x 3-mal täglich für Kinder unter 6 Jahren und 10 ml x 3-mal täglich für Kinder über 6 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonsillitis-Schwere-Score
Zeitfenster: 6 Tage
Tonsillitis-Schwere-Score (TSS) Intensitäts-Score zwischen 0 und 3. Die Ergebnisse werden im Hinblick auf die absolute Änderung des Schweregrades der Tonsillitis vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppen verglichen;
6 Tage
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: 6 Tage
Das Ergebnis der Verwendung von Notfallmedikamenten (Ibuprofen oder Paracetamol-Dosierung von über 30 mg/kg/Dosis täglich) wird in den beiden Gruppen verglichen.
6 Tage
AE/SAE-Inzidenz.
Zeitfenster: 6 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Tage
IP-Compliance (die Menge an aufgenommenem IP geteilt durch den Wert, den das Subjekt hätte aufnehmen sollen, und multipliziert mit 100);
6 Tage
Besserung der Symptome
Zeitfenster: 6 Tage
Allgemeine Symptomverbesserung durch IGAE (Investigator Global Assessment of Efficacy), eine 4-Punkte-Skala: 1 = sehr gute Wirksamkeit, 2 = gute Wirksamkeit, 3 = mäßige Wirksamkeit und 4 = schlechte Wirksamkeit.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrica S.r.l

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPPED/0120/FS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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