Kísérlet a PediaFlu® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut tonsillopharyngitisben/rhinopharyngitisben szenvedő gyermekeknél
Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a PediaFlù® (étrend-kiegészítő) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint az akut tonsillopharyngitisben/rhinopharyngitisben szenvedő gyermekek standard ellátására, szemben a standard ellátással
A torokfájás vagy az akut tonsillopharyngitis, amelyet Közép- és Kelet-Európában angina catarrhalisnak neveznek, főként gyermekeket, serdülőket és fiatal felnőtteket érint, és ez az egyik leggyakoribb ok a háziorvoshoz való fordulásra. Míg a legtöbb torokfájásra panaszkodó betegnek fertőzése van, a becslések szerint kevesebb mint 20%-uk van egyértelműen antibiotikumos kezelésre utalva, azaz pozitív hemolitikus streptococcusra.
Az akut tonsillopharyngitis (ATP) egy nagyon elterjedt, szezonális fertőző betegség, amelyet a garat és a szájnyálkahártya-mandulák gyulladása jellemez, és amely minden korcsoportban előfordul, és a gyermekgyógyászati ellátásban az összes látogatás körülbelül 5%-át teszi ki. Az ATP gyakori tünetei közé tartozik a torokfájás, dysphagia, vörös garat, megnagyobbodott mandulák, amelyeket néha váladék borít, hirtelen fellépő láz, rossz közérzet, gyomor-bélrendszeri panaszok, bélgyulladás, orrfolyás és köhögés. A nem streptococcus okozta tonsillopharyngitisben szenvedő gyermekeket gyakran túlkezelik antibiotikumokkal.
A jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom azt mutatja, hogy a Pelargonium sidoides kivonata hatékony lehet a légutakat érintő rendellenességek kezelésében.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a cink jótékony hatással van a megfázásra a magas jövedelmű országokban élő egészséges gyermekeknél és felnőtteknél, és gátolja a vírus szaporodását. Ezenkívül a cink (cukorka vagy szirup) csökkenti a megfázás átlagos időtartamát egészséges embereknél, ha feltételezzük, hogy a cink a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül van. kiegészítő terápia a nem streptococcus okozta pharyngitis tüneteinek jobb kontrollálására.
A fent említett megfontolások azt javasolták a Pediatrica Srl-nek, hogy fejlesszen ki egy speciális, gyermekkorú étrend-kiegészítőt a légutak jóléte érdekében (PediaFlù®). Ez a termék szezonális betegségek adjuvánsaként van a piacon.
A jelen klinikai vizsgálat a tervek szerint ezeket a biztató eredményeket a standard klinikai gyakorlat keretein belül igazolja és megerősíti.
Ez egy randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a PediaFlù® (étrend-kiegészítő) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint az akut tonsillopharyngitisben/rhinopharyngitisben szenvedő gyermekek standard ellátására, szemben a standard ellátással.
Az elsődleges cél az akut tonsillopharyngitisben (ATP) szenvedő gyermekeknél a standard ellátással együtt alkalmazott, tesztelt étrend-kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, szemben a standard ellátással.
A vizsgálat másodlagos célja a mentőgyógyszer (Ibuprofen vagy nagy dózisú Paracetamol) alkalmazásának felmérése és az általános javulás tüneteinek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Timişoara, Románia
- CM Dr. Matei Cristian-Radu
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Románia, 300210
- CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
-
Timişoara, Timis, Románia, 300288
- CM Dr. Herteg Dorina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- férfi és nő (3-10 éves gyermekek);
- akut mandulagyulladás / rhinopharyngitis (torokfájás, hurutos angina), a panaszok időtartama ≤ 48 óra,
- Garatváladék hiánya és/vagy Mc Isaac pontszám 0-1 + negatív gyorsteszt β-hemolitikus streptococcusra és SARS-CoV-2 azonosításra
- A mandulagyulladás tüneteinek pontszáma (TSS) ≥ 8 pont,
- mindkét szülő képes és szabadon hajlandó írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt.
- 6 évesnél idősebb gyermekek számára, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- lacunaris vagy follikuláris angina bizonyítéka.
- több mint két mandulagyulladás epizód az elmúlt 12 hónapban,
- az antibiotikum-terápia kötelező indikációja (pl. tályog, szeptikus mandulagyulladás, reumás láz, poszt-streptococcus glomerulonephritis és chorea minor Sydenham),
- SARS-COV-2 fertőzött személyekkel való szoros érintkezés a kórtörténetben a tünetek megjelenése előtti utolsó 10 napban
- antibiotikum-kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hónapon belül,
- fokozott hemorrhagiás diathesis, krónikus betegségek (pl. súlyos szív-, vese- vagy májbetegségek), immunszuppresszió,
- a vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység,
- egyidejű kezelés, amely potenciálisan befolyásolja a vizsgálat eredményét, vagy ismert kölcsönhatások a vizsgálati gyógyszerekkel (pl. kumarin származékok),
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a klinikai vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
|
Az akut mandulagyulladás / rhinopharyngitis standard ellátása a tüneti kezelésre összpontosít.
Standard ellátás Orrgarat felszabadítás ivófolyadékkal történő hidratálással a testfolyadék kiürülésének elősegítésére, váladék felszívása, NaCl oldat orröblítéshez, Orrspray tengervízzel, orrspray hatóanyaggal (csak az orvos speciális jelzésére használható) Torkaspray benzidamin-hidrokloriddal (Tantum Verde®), Gyermekgyógyászati felhasználás: 6 év feletti és 12 év alatti gyermekek: 4 permetezés naponta 2-6 alkalommal.
Gyermekek (6 év alatt): 4 testtömeg-kilogrammonként 1 permetezés, egyszerre maximum 4 permetezés, napi 2-6 alkalommal a betegtájékoztató szerint.
Minden permet 0,17 ml oldatnak felel meg.
Acetaminofen (Paracetamol) per os: szükség szerint, lázcsillapítóként (>38,5C), 10 mg/ttkg/adag, szükségletenként 6-8 óránként vagy a betegtájékoztató szerint, maximum 80 mg/ttkg/nap.
A 30 mg/kg/dózis feletti adag IP meghibásodást eredményez;
|
|
Kísérleti: Standard ellátás +PediaFlù®
|
Az ellátás standardja: Az akut tonsillitis / rhinopharyngitis standard ellátása a tüneti kezelésre összpontosít.
PediaFlù®: A klinikai vizsgálat 6 napja alatt az alanyok 6 év alatti gyermekeknek naponta 3-szor 5 ml-t, 6 évesnél idősebb gyermekeknek pedig napi 10 ml-t háromszor kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandulagyulladás súlyossági pontszáma
Időkeret: 6 nap
|
Mandulagyulladás súlyossági pontszáma (TSS) 0 és 3 közötti intenzitási pontszám.
Az eredményeket a mandulagyulladás súlyossági pontszámának abszolút változása alapján hasonlítják össze az alapvonaltól az utolsó vizitig, a csoportok és a csoporton belüli értékek között;
|
6 nap
|
|
A sikertelen kezelések száma
Időkeret: 6 nap
|
A mentőgyógyszer (Ibuprofen vagy napi 30 mg/kg/dózis feletti paracetamol adag) eredményét a két csoportban összehasonlítjuk.
|
6 nap
|
|
AE/SAE előfordulása.
Időkeret: 6 nap
|
Nemkívánatos események/Súlyos nemkívánatos események előfordulása.
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: 6 nap
|
IP-megfelelőség (az elnyelt IP mennyisége osztva azzal az értékkel, amelyet az alanynak le kellett volna töltenie, és meg kell szorozni 100-zal);
|
6 nap
|
|
Tünetek javulása
Időkeret: 6 nap
|
A tünetek általános javulása az IGAE (Investigator Global Assessment of Efficacy) révén, egy 4 fokozatú skála: 1 = nagyon jó hatékonyság, 2 = jó hatékonyság, 3 = közepes hatékonyság és 4 = gyenge hatékonyság.
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPPED/0120/FS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .