Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de PediaFlu® en niños con faringoamigdalitis/rinofaringitis aguda
Un estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de PediaFlù® (suplemento dietético) junto con el estándar de atención en niños con amigdalofaringitis/rinofaringitis aguda frente al estándar de atención solamente
El dolor de garganta o faringoamigdalitis aguda, a menudo denominado angina catarralis en Europa Central y del Este, afecta principalmente a niños, adolescentes y adultos jóvenes y representa una de las razones más comunes para consultar a un médico de familia. Si bien la mayoría de los pacientes que se quejan de dolor de garganta tienen una infección, se ha estimado que menos del 20 % presentan una indicación clara para la terapia con antibióticos, es decir, son positivos para el estreptococo hemolítico.
La faringoamigdalitis aguda (ATP) es un trastorno infeccioso estacional de alta prevalencia caracterizado por una inflamación de la faringe y las amígdalas palatinas, que ocurre en todos los grupos de edad y representa aproximadamente el 5% de todas las visitas en atención pediátrica. Los síntomas comunes de ATP incluyen dolor de garganta, disfagia, faringe roja, amígdalas agrandadas a veces cubiertas de exudado, fiebre de inicio repentino, malestar general, molestias gastrointestinales, halitosis, rinorrea y tos. Los niños con faringoamigdalitis no estreptocócica a menudo reciben un tratamiento excesivo con antibióticos.
La literatura científica actualmente disponible muestra que el extracto de Pelargonium sidoides puede ser eficaz en el tratamiento de trastornos que afectan a las vías respiratorias.
La evidencia muestra que el zinc es beneficioso para el resfriado común en niños y adultos sanos que viven en países de altos ingresos y puede inhibir la replicación del virus. Además, el zinc (pastillas o jarabe) reduce la duración promedio del resfriado común en personas sanas, asumiendo que el zinc se encuentra dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. El propóleos ha sido ampliamente investigado por sus propiedades antibacterianas, antivirales y antiinflamatorias y se administra como un terapia complementaria durante la espera vigilante para un mejor control de los síntomas en la faringitis no estreptocócica.
Las consideraciones arriba mencionadas, han sugerido a Pediatrica Srl desarrollar un complemento alimenticio específico para la edad pediátrica para el bienestar de las vías respiratorias (PediaFlù®). Actualmente este producto está en el mercado como coadyuvante en enfermedades estacionales.
La presente investigación clínica está planificada para verificar y confirmar estos alentadores resultados en un entorno de práctica clínica estándar.
Este es un estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de PediaFlù® (suplemento dietético) junto con el tratamiento estándar en niños con faringoamigdalitis/rinofaringitis aguda frente al tratamiento estándar únicamente.
El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad del suplemento dietético probado administrado junto con la atención estándar frente a la atención estándar sola en niños afectados por faringoamigdalitis aguda (ATP).
Los objetivos secundarios del estudio son la valoración del uso de medicación de rescate (Ibuprofeno o Paracetamol a dosis altas) y la valoración de la mejoría global de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Timişoara, Rumania
- CM Dr. Matei Cristian-Radu
-
-
Timis
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Timişoara, Timis, Rumania, 300210
- CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
-
Timişoara, Timis, Rumania, 300288
- CM Dr. Herteg Dorina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para su inclusión si se respetan todos los siguientes criterios:
- masculino y femenino (niños de 3 a 10 años);
- amigdalitis/rinofaringitis aguda (dolor de garganta, angina catarral), duración de los síntomas ≤ 48 horas,
- Ausencia de exudado faríngeo y/o puntaje de Mc Isaac 0-1 + prueba rápida negativa para estreptococo β-hemolítico e identificación de SARS-CoV-2
- puntuación de síntomas de amigdalitis (TSS) ≥ 8 puntos,
- ambos padres capaces y libremente dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica.
- para niños mayores de 6 años que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- evidencia de angina lacunar o folicular.
- más de dos episodios de amigdalitis en los últimos 12 meses,
- indicación obligatoria para la terapia con antibióticos (por ejemplo, absceso, amigdalitis séptica, antecedentes de fiebre reumática, glomerulonefritis posestreptocócica y corea menor de Sydenham),
- historial de contacto cercano con personas infectadas con SARS-COV-2 en los últimos 10 días antes del inicio de los síntomas
- tratamiento con antibióticos dentro de los 4 meses anteriores a la inclusión en el estudio,
- aumento de la diátesis hemorrágica, enfermedades crónicas (p. enfermedades cardíacas, renales o hepáticas graves), inmunosupresión,
- hipersensibilidad conocida o sospechada a la medicación del estudio,
- tratamiento concomitante que pueda influir en el resultado del estudio o interacciones conocidas con la medicación del estudio (p. ej., derivados de la cumarina),
- participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses antes de la inclusión en la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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El estándar de atención para la amigdalitis/rinofaringitis aguda se centra en el tratamiento sintomático.
Atención estándar Liberación nasofaríngea a través de la hidratación con líquidos bebibles para apoyar la excreción de líquidos corporales, aspiración de secreciones, solución de NaCl para irrigación nasal, aerosoles nasales con agua de mar, aerosol nasal con compuesto activo (para usar solo por indicación especial del médico) Spray para la garganta con clorhidrato de bencidamina (Tantum Verde®), Uso pediátrico: niños mayores de 6 años y menores de 12: 4 pulverizaciones 2 - 6 veces al día.
Niños (menores de 6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, un máximo de 4 pulverizaciones a la vez, 2-6 veces al día según el prospecto.
Cada pulverización equivale a 0,17 ml de solución.
Acetaminofén (Paracetamol) por vía oral: a necesidad, como antipirético (>38,5C), 10 mg/kg/dosis, por necesidad cada 6-8 horas o según prospecto, dosis máxima 80 mg/kg/día.
Una dosis de más de 30 mg/Kg/dosis resultará en una falla IP;
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Experimental: Tratamiento estándar +PediaFlù®
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Estándar de atención: el estándar de atención para la amigdalitis/rinofaringitis aguda se centra en el tratamiento sintomático.
PediaFlù®: Durante los 6 días de la investigación clínica, los sujetos administrarán PediaFlù® 5 ml x 3 veces al día para niños menores de 6 años y 10 ml x 3 veces al día para niños mayores de 6 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad de la amigdalitis
Periodo de tiempo: 6 días
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Puntuación de gravedad de la amigdalitis (TSS) Puntuación de intensidad entre 0 y 3.
Los resultados se compararán en términos de cambio absoluto de la puntuación de gravedad de la amigdalitis desde el inicio hasta la visita final, entre grupos e intragrupos;
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6 días
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Número de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 días
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Se comparará el resultado del uso de medicación de rescate (Ibuprofeno o dosis superiores a 30 mg/Kg/dosis diaria de paracetamol) en los dos grupos.
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6 días
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Incidencia de EA/SAE.
Periodo de tiempo: 6 días
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Incidencia de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 días
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Cumplimiento de IP (la cantidad de IP ingerida dividida por el valor que el sujeto debería haber ingerido y multiplicado por 100);
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6 días
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 días
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Mejoría general de los síntomas a través de IGAE (Investigator Global Assessment of Efficacy), una escala de 4 puntos: 1 = muy buena eficacia, 2 = buena eficacia, 3 = eficacia moderada y 4 = mala eficacia.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPPED/0120/FS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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