Испытание по оценке эффективности и безопасности PediaFlu® у детей с острым тонзиллофарингитом/ринофарингитом

Боль в горле или острый тонзиллофарингит, часто называемый катаральной ангиной в Центральной и Восточной Европе, поражает в основном детей, подростков и молодых людей и представляет собой одну из наиболее частых причин обращения к семейному врачу. В то время как большинство пациентов, жалующихся на боль в горле, имеют инфекцию, было подсчитано, что менее 20% имеют четкие показания к антибактериальной терапии, т. е. положительны на гемолитический стрептококк.

Острый тонзиллофарингит (ОТФ) является широко распространенным сезонным инфекционным заболеванием, характеризующимся воспалением глотки и небных миндалин, которое встречается во всех возрастных группах и составляет около 5% всех обращений за педиатрической помощью. Общие симптомы АТФ включают боль в горле, дисфагию, покраснение глотки, увеличенные миндалины, иногда покрытые экссудатом, лихорадку с внезапным началом, недомогание, желудочно-кишечные жалобы, неприятный запах изо рта, ринорею и кашель. Дети с нестрептококковым тонзиллофарингитом часто получают избыточное лечение антибиотиками.

Имеющаяся в настоящее время научная литература показывает, что экстракт Pelargonium sidoides может быть эффективным при лечении заболеваний дыхательных путей.

Имеющиеся данные показывают, что цинк полезен при простуде у здоровых детей и взрослых, живущих в странах с высоким уровнем дохода, и может ингибировать репликацию вируса. Кроме того, цинк (леденцы или сироп) сокращает среднюю продолжительность простуды у здоровых людей, при условии приема цинка в течение 24 часов после появления симптомов Прополис широко исследовался на предмет его антибактериальных, противовирусных и противовоспалительных свойств, и его назначают в качестве дополнительная терапия во время выжидательной тактики для лучшего контроля симптомов нестрептококкового фарингита.

Вышеупомянутые соображения побудили компанию Pediatrica Srl разработать пищевую добавку, специально предназначенную для детского возраста, для улучшения состояния дыхательных путей (PediaFlù®). Этот продукт представлен на рынке в качестве вспомогательного средства при сезонных заболеваниях.

Настоящее клиническое исследование планируется для проверки и подтверждения этих обнадеживающих результатов в условиях стандартной клинической практики.

Это рандомизированное открытое контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности PediaFlù® (пищевая добавка) наряду со стандартом лечения у детей с острым тонзиллофарингитом/ринофарингитом по сравнению только со стандартом лечения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность тестируемой пищевой добавки, назначаемой вместе со стандартной терапией, по сравнению со стандартной терапией отдельно у детей, страдающих острым тонзиллофарингитом (ОТФ).

Второстепенными целями исследования являются оценка использования неотложной помощи (ибупрофен или высокая доза парацетамола) и оценка общего улучшения симптомов.