Ensaio para avaliar a eficácia e segurança do PediaFlu® em crianças com amigdalofaringite/rinofaringite aguda
Um estudo randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do PediaFlù® (suplemento dietético) junto com o padrão de atendimento em crianças com amigdalofaringite aguda/rinofaringite versus apenas o padrão de atendimento
A dor de garganta ou amigdalofaringite aguda, muitas vezes referida como angina catarral na Europa Central e Oriental, afeta principalmente crianças, adolescentes e adultos jovens e representa uma das razões mais comuns para consultar um médico de família. Embora a maioria dos pacientes com queixa de dor de garganta tenha uma infecção, estima-se que menos de 20% apresentem indicação clara para antibioticoterapia, ou seja, são positivos para estreptococo hemolítico.
A amigdalofaringite aguda (ATP) é um distúrbio infeccioso sazonal altamente prevalente, caracterizado por uma inflamação da faringe e das amígdalas palatinas, que ocorre em todas as faixas etárias e representa cerca de 5% de todas as consultas em atendimento pediátrico. Os sintomas comuns de ATP incluem dor de garganta, disfagia, faringe vermelha, amígdalas aumentadas às vezes cobertas por exsudato, febre de início súbito, mal-estar, queixas gastrointestinais, halitose, rinorréia e tosse. Crianças com amigdalofaringite não estreptocócica são frequentemente tratadas em excesso com antibióticos.
A literatura científica atualmente disponível mostra que o extrato de Pelargonium sidoides pode ser eficaz no tratamento de distúrbios que afetam o trato respiratório.
Evidências mostram que o zinco é benéfico para o resfriado comum em crianças e adultos saudáveis que vivem em países de alta renda e pode inibir a replicação do vírus. Além disso, o zinco (pastilhas ou xarope) reduz a duração média do resfriado comum em pessoas saudáveis assumindo o zinco dentro de 24 horas após o início dos sintomas A própolis tem sido amplamente investigada por suas propriedades antibacterianas, antivirais e anti-inflamatórias e é administrada como um terapia complementar durante a espera vigilante para melhor controle dos sintomas na faringite não estreptocócica.
As considerações anteriores sugeriram a Pediatrica Srl o desenvolvimento de um suplemento alimentar específico para a idade pediátrica para o bem-estar das vias respiratórias (PediaFlù®). Este produto está atualmente no mercado como adjuvante em doenças sazonais.
A presente investigação clínica foi planejada para verificar e confirmar esses resultados encorajadores em um cenário de prática clínica padrão.
Este é um estudo randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e segurança de PediaFlù® (suplemento dietético) juntamente com o padrão de atendimento em crianças com amigdalofaringite aguda/rinofaringite versus apenas o padrão de atendimento.
O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança do suplemento dietético testado administrado junto com o tratamento padrão versus o tratamento padrão sozinho em crianças afetadas por amigdalofaringite aguda (ATP).
Os objetivos secundários do estudo são a avaliação do uso de medicamento de resgate (ibuprofeno ou alta dose de paracetamol) e a avaliação da melhora geral dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Timişoara, Romênia
- CM Dr. Matei Cristian-Radu
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Timis
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Timişoara, Timis, Romênia, 300210
- CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
-
Timişoara, Timis, Romênia, 300288
- CM Dr. Herteg Dorina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis para inclusão se todos os seguintes critérios forem respeitados:
- masculino e feminino (crianças de 3 a 10 anos);
- amigdalite/rinofaringite aguda (dor de garganta, angina catarral), duração das queixas ≤ 48 horas,
- Ausência de exsudato faríngeo e/ou pontuação de Mc Isaac 0-1 + teste rápido negativo para estreptococo β-hemolítico e identificação de SARS-CoV-2
- pontuação de sintomas de amigdalite (TSS) ≥ 8 pontos,
- ambos os pais capazes e livremente dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes de participar da investigação clínica.
- para crianças acima de 6 anos de idade capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar da investigação clínica.
Critério de exclusão:
- evidência de angina lacunar ou folicular.
- mais de dois episódios de amigdalite nos últimos 12 meses,
- indicação obrigatória para terapia com antibióticos (por exemplo, abscesso, amigdalite séptica, história de febre reumática, glomerulonefrite pós-estreptocócica e coreia menor de Sydenham),
- história de contato próximo com indivíduos infectados por SARS-COV-2 nos últimos 10 dias antes do início dos sintomas
- tratamento com antibióticos dentro de 4 meses antes da inclusão no estudo,
- aumento da diátese hemorrágica, doenças crônicas (p. doenças cardíacas, renais ou hepáticas graves), imunossupressão,
- hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo,
- tratamento concomitante potencialmente influenciando o resultado do estudo ou interações conhecidas com a medicação do estudo (por exemplo, derivados de cumarina),
- participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses antes da inclusão na investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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O padrão de atendimento para amigdalite/rinofaringite aguda é focado no tratamento sintomático.
Padrão de cuidados Liberação nasofaríngea através de hidratação com fluidos ingeridos para auxiliar na excreção de fluidos corporais, aspiração de secreções, solução de NaCl para irrigação nasal, sprays nasais com água do mar, spray nasal com composto ativo (usar somente por indicação especial do médico) Spray de garganta com cloridrato de benzidamina (Tantum Verde®), Uso pediátrico: crianças com mais de 6 anos e menos de 12 anos: 4 sprays 2 - 6 vezes ao dia.
Crianças (menores de 6 anos): 1 pulverização por 4 kg de peso corporal, no máximo 4 pulverizações de uma vez, 2-6 vezes ao dia de acordo com a bula.
Cada spray equivale a 0,17 ml de solução.
Acetaminofeno (Paracetamol) via oral: na necessidade, como antipirético (>38,5C), 10 mg/kg/dose, por necessidade a cada 6-8 horas ou conforme bula, dosagem máxima 80 mg/kg/dia.
Uma dosagem superior a 30 mg/Kg/dose resultará em falha do IP;
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Experimental: Padrão de atendimento +PediaFlù®
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Padrão de atendimento: O padrão de atendimento para amigdalite/rinofaringite aguda é focado no tratamento sintomático.
PediaFlù®: Durante os 6 dias da investigação clínica, os sujeitos administrarão PediaFlù® 5ml x3 vezes ao dia para crianças menores de 6 anos e 10mlx3 vezes ao dia para crianças maiores de 6 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade da amigdalite
Prazo: 6 dias
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Pontuação de gravidade da amigdalite (TSS) Pontuação de intensidade entre 0 e 3.
Os resultados serão comparados em termos de mudança absoluta do escore de gravidade da amigdalite desde o início até a visita final, entre grupos e intragrupos;
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6 dias
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Número de falhas no tratamento
Prazo: 6 dias
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O resultado do uso de medicamento de resgate (Ibuprofeno ou dosagem superior a 30 mg/Kg/dose diária de paracetamol) será comparado nos dois grupos.
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6 dias
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Incidência de EA/EAG.
Prazo: 6 dias
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Incidência de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 6 dias
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Conformidade com IP (a quantidade de IP ingerida dividida pelo valor que o sujeito deveria ter ingerido e multiplicada por 100);
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6 dias
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Melhora dos sintomas
Prazo: 6 dias
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Melhoria global dos sintomas através da IGAE (Investigator Global Assessment of Efficacy), uma escala de 4 pontos: 1= eficácia muito boa, 2 = eficácia boa, 3 = eficácia moderada e 4 = eficácia fraca.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPPED/0120/FS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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