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ACOART SCB BIF : Traitement de la lésion de bifurcation coronarienne par ballonnet enduit de sirolimus vs ballonnet enduit de paclitaxel

28 novembre 2023 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd

Essai clinique prospectif, multicentrique et aléatoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet enduit de sirolimus par rapport à un ballonnet enduit de paclitaxel dans le traitement des lésions de bifurcation coronarienne

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner le traitement de la lésion de bifurcation coronarienne avec un ballonnet enduit de sirolimus par rapport à un ballonnet enduit de paclitaxel. Cet essai est conçu comme prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et ≤75 ans
  • Diagnostiqué comme une angine de poitrine stable ou instable, une ischémie myocardique asymptomatique ou un infarctus du myocarde ancien, ou un infarctus du myocarde récent au stade stable.
  • Admissible à la dilatation par ballonnet ou à l'implantation d'un stent.
  • Le sujet (ou le tuteur légal) comprend les exigences et les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure d'étude ne soit effectué

Critère d'exclusion:

  • L'AMI s'est produit dans les 7 jours précédant l'opération
  • Les sujets souffraient d'insuffisance cardiaque congestive ou la fonction cardiaque était classée comme NYHA/KillipIV.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
  • Antécédents de transplantation cardiaque
  • Les sujets présentaient des arythmies sévères, telles qu'une extrasystole ventriculaire à haut risque et/ou une tachycardie ventriculaire.
  • Les sujets ont eu un accident vasculaire cérébral, une hémorragie gastro-intestinale ou des ulcères actifs, ou avaient un risque élevé d'hémorragie au cours des 6 derniers mois.
  • Saignement physique actif ou trouble de la coagulation sanguine
  • Insuffisance rénale connue (DFGe<30 ml/min)
  • Contre-indiqué aux anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
  • A des antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • A des contre-indications pour le pontage aortocoronarien
  • allergique connue à l'aspirine, à l'héparine, aux produits de contraste, au paclitaxel et au sirolimus
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois ou incapacité à effectuer un suivi de 12 mois
  • Femelles gestantes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir gestantes pendant une période de suivi de 1 an après l'opération
  • Les sujets ont participé à d'autres études sur les propriétés des médicaments ou à des études sur les dispositifs qui n'ont pas encore atteint le point final principal.

Critères d'inclusion angiographique :

  • Une lésion cible (lésion de bifurcation) dans l'artère coronaire est autorisée, et s'il existe des lésions non bifurquées coexistantes nécessitant une intervention ICP, une seule lésion a été acceptée au plus, et la lésion cible doit être traitée après un traitement ICP réussi de non-cible lésion.
  • La lésion cible située dans l'artère coronaire native doit être de novo
  • La classification de Médine devrait être (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
  • La branche principale de la lésion cible (%DS est ≥70% ou ≥50% avec des symptômes cliniques) convient à l'implantation d'un stent
  • La lésion cible située dans la branche principale doit être couverte par le DES. De plus, la sténose résiduelle ≤ 30 %, le débit TIMI est de 3, aucune complication et la sténose de l'ouverture des vaisseaux ramifiés ≥ 70 %.
  • Le diamètre du vaisseau de référence de la branche est de 2,0 à 4,0 mm (par visuel)
  • Longueur de la lésion cible ≤ 36 mm (par visuel)

Critères d'exclusion angiographique :

  • Lésion cible ou non cible située dans le tronc principal gauche
  • Sujets qui ont des lésions non cibles de bifurcation
  • La lésion cible est une lésion de trifurcation ou de multifurcation.
  • Branche principale de la lésion cible située à moins de 3 mm de l'ostium de LAD ou LCx ou RCA
  • La lésion de la branche est une longue lésion diffuse, qui ne peut être couverte par un DCB.
  • La branche principale ou latérale est une lésion occlusive, dont le flux TIMI est de 0.
  • Un anévrisme existait dans le vaisseau sanguin au niveau de la lésion cible
  • Branche latérale sévèrement calcifiée ou tortueuse
  • La pression artérielle était trop basse pour tolérer une injection intracoronaire de ≥ 100 ug de nitroglycérine
  • Échec pré-dilatation de l'ostium de la branche latérale (sténose résiduelle> 30%, le flux sanguin dans TIMI n'est pas jusqu'au grade 3, ou a une dissection de type C ou plus selon le grade NHLBI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
un ballon enduit de sirolimus
Dispositif: Cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus
un cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus conçu et produit par Acotec
Comparateur actif: Groupe de contrôle
un cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel
Dispositif: un cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel
un cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel (nom commercial : Bingo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sténose du diamètre de la lésion de bifurcation déterminé par angiographie par soustraction numérique (DSA) à 9 mois après la procédure.
Délai: 9 mois après la procédure
Défini comme (1-diamètre minimal de la lumière de la lésion cible/diamètre du vaisseau de référence)*100 % à 9 mois après la procédure.
9 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'appareil
Délai: Immédiatement après la procédure
Défini comme le taux de réussite de la livraison et du retrait du cathéter de livraison, et l'obtention d'une sténose résiduelle finale dans la lésion inférieure à 30 % et d'un débit TIMI de grade 3 en utilisant uniquement le dispositif attribué.
Immédiatement après la procédure
Taux de réussite des lésions
Délai: Immédiatement après la procédure
Défini comme le taux d'obtention d'une sténose résiduelle intra-lésionnelle finale < 30 % par estimation visuelle et niveau de flux TIMI 3 en utilisant n'importe quelle méthode percutanée.
Immédiatement après la procédure
Taux de succès de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Défini comme le taux d'obtention de lésions réussies sans MACE (composite de décès cardiaques, événements MI et TLR) .
Immédiatement après la procédure
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) ou paramètres composites liés au dispositif (DoCE）
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure
Défini comme un taux composite de décès cardiaques, d'IM liés au vaisseau cible ou d'événements TLR induits par l'ischémie à 30 jours, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention.
30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure
Taux de paramètres composites liés au patient (PoCE）
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure
Défini comme un taux composite de décès toutes causes confondues, d'événements IM ou TLR toutes causes confondues à 30 jours, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'intervention.
30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure
Taux de sténose de diamètre
Délai: 9 mois après la procédure
Défini comme le taux de resténose (> 50 % de sténose de diamètre) du vaisseau principal après 9 mois à 9 mois après la procédure.
9 mois après la procédure
Perte de lumière tardive (LLL)
Délai: 9 mois après la procédure
Défini comme la différence du diamètre minimal de la lumière (MLD) entre la procédure post-opératoire et le suivi de 9 mois, y compris la perte tardive de la lumière du vaisseau principal et de la branche latérale.
9 mois après la procédure
Taux de resténose binaire angiographique (ABR)
Délai: 9 mois après la procédure
Défini comme le taux de pourcentage de resténose binaire déterminé par angiographie à 9 mois après la procédure.
9 mois après la procédure
Taux de critère d'évaluation composite de l'innocuité
Délai: 12 mois après la procédure
Défini comme un taux composite de décès toutes causes confondues, de décès cardiogénique, d'infarctus du myocarde, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible, d'incidence d'événements thrombotiques (aigus, subaigus, tardifs) définis par l'ARC à 12 mois après la procédure.
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acotec Scientific Co., Ltd

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ge Junbo, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACOART SCB BIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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