ACOART SCB BIF: tratamento da lesão da bifurcação coronária por balão revestido de sirolimus vs balão revestido de paclitaxel

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos e ≤75 anos
• Diagnosticado como angina pectoris estável ou instável, isquemia miocárdica assintomática ou infarto do miocárdio antigo, ou infarto do miocárdio recente em estágio estável.
• Elegível para dilatação com balão ou implantação de stent.
• O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos e procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

• IAM ocorreu dentro de 7 dias antes da operação
• Os indivíduos tinham insuficiência cardíaca congestiva ou a função cardíaca foi classificada como NYHA/KillipIV.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%
• Histórico de transplante cardíaco
• Os indivíduos apresentavam arritmias graves, como extra-sístole ventricular de alto risco e/ou taquicardia ventricular.
• Os indivíduos tiveram acidente vascular cerebral, sangramento gastrointestinal ou úlceras ativas, ou tiveram alto risco de sangramento nos últimos 6 meses.
• Sangramento físico ativo ou distúrbio de coagulação do sangue
• Insuficiência renal conhecida (eGFR <30ml/min)
• Contraindicado a anticoagulantes ou antiplaquetários
• Tem um histórico de intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Tem contra-indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio
• conhecido por ser alérgico a aspirina, heparina, agentes de contraste, paclitaxel e sirolimus
• Expectativa de vida inferior a 12 meses ou incapacidade de completar um acompanhamento de 12 meses
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante um período de acompanhamento de 1 ano após a operação
• Os sujeitos participaram de outros estudos de propriedades de medicamentos ou estudos de dispositivos que ainda não concluíram o ponto final principal.

Critérios de inclusão angiográfica:

• Uma lesão-alvo (lesão de bifurcação) na artéria coronária é permitida e, se houver lesões não-bifurcadas coexistentes que necessitem de intervenção ICP, apenas uma lesão foi aceita no máximo, e a lesão-alvo deve ser tratada após tratamento ICP bem-sucedido de não-alvo lesão.
• A lesão-alvo localizada na artéria coronária nativa deve ser de novo
• A classificação de Medina deve ser (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Ramo principal da lesão-alvo (%DS é ≥70% ou ≥50% com sintomas clínicos) é adequado para implantação de stent
• A lesão-alvo localizada na ramificação principal deve ser coberta pelo DES. Além disso, a estenose residual ≤ 30%, fluxo TIMI é 3, sem complicações e estenose de abertura de ramo ≥ 70%.
• O diâmetro do vaso de referência da ramificação é de 2,0-4,0 mm (pelo visual)
• Comprimento alvo da lesão ≤ 36mm (por visual)

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• Lesão alvo ou não alvo localizada no tronco principal esquerdo
• Indivíduos com lesões não-alvo de bifurcação
• A lesão alvo é trifurcação ou lesão multifurcação.
• Ramo principal da lesão-alvo localizada a 3 mm do óstio da LAD ou LCx ou RCA
• A lesão do ramo é uma lesão difusa longa, que não poderia ser coberta por um DCB.
• Ramo principal ou lateral é lesão oclusiva, cujo fluxo TIMI é 0.
• Existia aneurisma no vaso sanguíneo na lesão-alvo
• Ramo lateral severamente calcificado ou tortuoso
• A pressão arterial estava muito baixa para tolerar a injeção intracoronária de ≥ 100 ug de nitroglicerina
• Falha na pré-dilatação do óstio do ramo lateral (estenose residual > 30%, o fluxo sanguíneo em TIMI não é até grau 3, ou tem dissecção do tipo C ou superior de acordo com o grau NHLBI)