ACOART SCB BIF: Behandling av koronar bifurkasjonslesjon av Sirolimus Coated Balloon vs Paclitaxel Coated Balloon

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤75 år
• Diagnostisert som stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardiskemi eller gammelt hjerteinfarkt, eller nylig hjerteinfarkt i stabilt stadium.
• Kvalifisert for ballongdilatasjon eller stentimplantasjon.
• Emnet (eller juridisk verge) forstår studiekravene og prosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studietester eller prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

• AMI oppstod innen 7 dager før operasjon
• Forsøkspersonene hadde kongestiv hjertesvikt eller hjertefunksjonen ble klassifisert som NYHA/KillipIV.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %
• Historie om hjertetransplantasjon
• Forsøkspersonene hadde alvorlige arytmier, slik som høyrisiko ventrikulær ekstrasystole og/eller ventrikulær takykardi.
• Forsøkspersonene hadde slag, gastrointestinal blødning eller aktive sår, eller hadde høy risiko for blødning de siste 6 månedene.
• Aktiv blødningskropp eller blodkoagulasjonsforstyrrelse
• Kjent nyresvikt (eGFR<30ml/min)
• Kontraindisert til antikoagulantia eller blodplatehemmende midler
• Har en historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder før innmelding.
• Har kontraindikasjoner for koronar bypass-transplantasjon
• kjent for å være allergisk mot aspirin, heparin, kontrastmidler, paklitaksel og sirolimus
• Forventet levealder mindre enn 12 måneder, eller ute av stand til å fullføre en 12-måneders oppfølging
• Gravide eller ammende kvinner, eller som planlegger å bli gravide i løpet av en oppfølgingsperiode på 1 år etter operasjonen
• Forsøkspersonene har deltatt i andre legemiddelegenskapsstudier eller enhetsstudier som ennå ikke har fullført hovedendepunktet.

Angiografiske inkluderingskriterier:

• Én mållesjon (bifurkasjonslesjon) i koronararterien er tillatt, og hvis det er sameksisterende ikke-bifurkerte lesjoner som krever PCI-intervensjon, ble kun én lesjon akseptert på det meste, og mållesjonen bør behandles etter vellykket PCI-behandling av ikke-target lesjon.
• Mållesjon lokalisert i innfødt koronararterie må være de novo
• Medina-klassifiseringen bør være (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Hovedgren av mållesjon (%DS er ≥70 % eller ≥50 % med kliniske symptomer) er egnet for stentimplantasjon
• Mållesjon lokalisert i hovedgrenen bør dekkes av DES. Dessuten er gjenværende stenose ≤ 30 %, TIMI flow er 3, ingen komplikasjoner og stenose av grenkar ≥ 70 %.
• Referansekarets diameter på grenen er 2,0-4,0 mm (visuelt)
• Mållesjonslengde ≤ 36 mm (visuelt)

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Mål- eller ikke-mållesjon lokalisert i venstre hovedledning
• Forsøkspersoner som har ikke-mål lesjoner av bifurkasjon
• Mållesjonen er trifurkasjons- eller multifurkasjonslesjon.
• Hovedgren av mållesjon lokalisert innen 3 mm fra ostium av LAD eller LCx eller RCA
• Grenlesjonen er en diffus lang lesjon, som ikke kunne dekkes av én DCB.
• Hoved- eller sidegren er okklusiv lesjon, hvor TIMI-strømmen er 0.
• Aneurisme eksisterte i blodåren ved mållesjonen
• Sidegren sterkt forkalket eller kronglete
• Blodtrykket var for lavt til å tolerere intrakoronar injeksjon av ≥ 100 ug nitroglyserin
• Sviktende predilatasjon av sidegrenostium (reststenose > 30 %, blodstrømmen i TIMI er ikke opp til grad 3, eller har disseksjon av type C eller høyere i henhold til NHLBI-grad)