ACOART SCB BIF: Behandling av koronar bifurkationsskada av Sirolimus Coated Balloon vs Paclitaxel Coated Balloon

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år och ≤75 år
• Diagnostiserats som stabil eller instabil angina pectoris, asymtomatisk myokardischemi eller gammal hjärtinfarkt, eller nyligen genomförd hjärtinfarkt i stabilt stadium.
• Kvalificerad för ballongdilatation eller stentimplantation.
• Subjektet (eller vårdnadshavare) förstår studiekraven och procedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studietester eller procedurer utförs

Exklusions kriterier:

• AMI inträffade inom 7 dagar före operation
• Försökspersonerna hade kongestiv hjärtsvikt eller så klassificerades hjärtfunktionen som NYHA/KillipIV.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
• Historia om hjärttransplantation
• Försökspersonerna hade svåra arytmier, såsom högrisk ventrikulär extrasystol och/eller ventrikulär takykardi.
• Försökspersonerna hade stroke, gastrointestinala blödningar eller aktiva sår, eller hade en hög risk för blödning under de senaste 6 månaderna.
• Aktiv blödningskropp eller blodkoagulationsstörning
• Känd njurinsufficiens (eGFR<30ml/min)
• Kontraindicerat för antikoagulantia eller trombocythämmande medel
• Har en historia av perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 6 månader före inskrivning.
• Har kontraindikationer för kranskärlsbypasstransplantation
• känd för att vara allergisk mot aspirin, heparin, kontrastmedel, paklitaxel och sirolimus
• Förväntad livslängd mindre än 12 månader, eller oförmögen att slutföra en 12-månaders uppföljning
• Gravida eller ammande kvinnor, eller som planerar att bli gravida under en uppföljningsperiod på 1 år efter operationen
• Försökspersonerna har deltagit i andra läkemedelsegenskapsstudier eller apparatstudier som ännu inte har slutfört huvudslutpunkten.

Angiografiska inkluderingskriterier:

• En målskada (bifurkationsskada) i kransartären är tillåten, och om det finns samexisterande icke-bifurkerade lesioner som kräver PCI-intervention, accepterades högst en lesion, och målskadan bör behandlas efter framgångsrik PCI-behandling av icke-target lesion.
• Målskada lokaliserad i ursprunglig kransartär måste vara de novo
• Medina-klassificeringen bör vara (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Huvudgrenen av målskadan (%DS är ≥70% eller ≥50% med kliniska symtom) är lämplig för stentimplantation
• Målskada som ligger i huvudgrenen bör täckas av DES. Dessutom är den kvarvarande stenosen ≤ 30 %, TIMI-flödet 3, inga komplikationer och grenkärlsöppningsstenos ≥ 70 %.
• Referenskärlsdiameter på grenen är 2,0-4,0 mm (visuellt)
• Målskadans längd ≤ 36 mm (visuellt)

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Målskada eller icke-målskada lokaliserad i vänster huvudledning
• Försökspersoner som har icke-målförändringar av bifurkation
• Målskadan är trifurkations- eller multifurkationsskada.
• Huvudgrenen av målskadan lokaliserad inom 3 mm från ostium av LAD eller LCx eller RCA
• Grenskadan är en diffus lång lesion, som inte kunde täckas av en DCB.
• Huvud- eller sidogren är ocklusiv lesion, vars TIMI-flöde är 0.
• Aneurysm fanns i blodkärlet vid målskadan
• Sidogrenen kraftigt förkalkad eller slingrande
• Blodtrycket var för lågt för att tolerera intrakoronar injektion av ≥ 100 ug nitroglycerin
• Misslyckad predilatation av sidogrenens ostium (resterande stenos > 30 %, blodflödet i TIMI är inte upp till grad 3, eller har dissektion av typ C eller högre enligt NHLBI-grad)