ACOART SCB BIF: trattamento della lesione della biforcazione coronarica mediante palloncino rivestito di sirolimus vs palloncino rivestito di paclitaxel

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni e ≤75 anni
• Diagnosi di angina pectoris stabile o instabile, ischemia miocardica asintomatica o infarto miocardico vecchio o infarto miocardico recente in stadio stabile.
• Idoneo per la dilatazione con palloncino o l'impianto di stent.
• Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti e le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure di studio

Criteri di esclusione:

• IMA si è verificato entro 7 giorni prima dell'operazione
• I soggetti presentavano insufficienza cardiaca congestizia o la funzione cardiaca era classificata come NYHA/KillipIV.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
• Storia del trapianto di cuore
• I soggetti presentavano gravi aritmie, come extrasistole ventricolare ad alto rischio e/o tachicardia ventricolare.
• I soggetti hanno avuto ictus, emorragia gastrointestinale o ulcere attive o hanno avuto un alto rischio di sanguinamento negli ultimi 6 mesi.
• Fisico sanguinante attivo o disturbo della coagulazione del sangue
• Insufficienza renale nota (eGFR <30 ml/min)
• Controindicato agli anticoagulanti o agli agenti antipiastrinici
• - Ha una storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Ha controindicazioni per l'innesto di bypass coronarico
• notoriamente allergico all'aspirina, all'eparina, ai mezzi di contrasto, al paclitaxel e al sirolimus
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o impossibilità di completare un follow-up di 12 mesi
• Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante un periodo di follow-up di 1 anno dopo l'operazione
• I soggetti hanno partecipato ad altri studi sulle proprietà dei farmaci o studi sui dispositivi che non hanno ancora completato l'endpoint principale.

Criteri di inclusione angiografica:

• È consentita una lesione target (lesione della biforcazione) nell'arteria coronaria e, se sono presenti lesioni non biforcate coesistenti che richiedono un intervento PCI, è stata accettata al massimo solo una lesione e la lesione target deve essere trattata dopo il successo del trattamento PCI di non target lesione.
• La lesione target situata nell'arteria coronarica nativa deve essere de novo
• La classificazione Medina dovrebbe essere (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Il ramo principale della lesione bersaglio (% DS è ≥70% o ≥50% con sintomi clinici) è adatto per l'impianto di stent
• La lesione target situata nel ramo principale dovrebbe essere coperta da DES. Inoltre, la stenosi residua ≤ 30%, il flusso TIMI è 3, nessuna complicazione e la stenosi di apertura del vaso di ramo ≥ 70%.
• Il diametro del vaso di riferimento del ramo è 2,0-4,0 mm (per visuale)
• Lunghezza della lesione target ≤ 36 mm (a vista)

Criteri di esclusione angiografica:

• Lesione bersaglio o non bersaglio situata nel tronco principale sinistro
• Soggetti che hanno lesioni non bersaglio della biforcazione
• La lesione target è una triforcazione o una lesione multiforcazione.
• Ramo principale della lesione target situato entro 3 mm dall'ostio di LAD o LCx o RCA
• La lesione del ramo è una lesione lunga diffusa, che non potrebbe essere coperta da un DCB.
• Il ramo principale o laterale è una lesione occlusiva, il cui flusso TIMI è 0.
• L'aneurisma esisteva nel vaso sanguigno alla lesione bersaglio
• Ramo laterale gravemente calcificato o tortuoso
• La pressione arteriosa era troppo bassa per tollerare l'iniezione intracoronarica di ≥ 100 ug di nitroglicerina
• Mancata predilatazione dell'ostio del ramo laterale (stenosi residua> 30%, il flusso sanguigno in TIMI non è fino al grado 3 o presenta una dissezione di tipo C o superiore secondo il grado NHLBI)