ACOART SCB BIF: Behandeling van coronaire bifurcatielaesie door een met Sirolimus gecoate ballon versus een met Paclitaxel gecoate ballon

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud
• Gediagnosticeerd als stabiele of onstabiele angina pectoris, asymptomatische myocardischemie of oud myocardinfarct, of recent myocardinfarct in stabiel stadium.
• Komt in aanmerking voor ballondilatatie of stentimplantatie.
• Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en -procedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoekstests of -procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• AMI trad op binnen 7 dagen voor de operatie
• De proefpersonen hadden congestief hartfalen of de hartfunctie was geclassificeerd als NYHA/KillipIV.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%
• Geschiedenis van harttransplantatie
• De proefpersonen hadden ernstige aritmieën, zoals hoog-risico ventriculaire extrasystole en/of ventriculaire tachycardie.
• De proefpersonen hadden in de afgelopen 6 maanden een beroerte, gastro-intestinale bloedingen of actieve zweren, of hadden een hoog risico op bloedingen.
• Actieve bloedende lichaamsbouw of bloedstollingsstoornis
• Bekende nierinsufficiëntie (eGFR<30ml/min)
• Gecontra-indiceerd voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
• Heeft een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Heeft contra-indicaties voor coronaire bypasstransplantatie
• waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor aspirine, heparine, contrastmiddelen, paclitaxel en sirolimus
• Levensverwachting minder dan 12 maanden, of niet in staat om een ​​follow-up van 12 maanden te voltooien
• Zwangere of zogende vrouwen, of die van plan zijn zwanger te worden gedurende een follow-up periode van 1 jaar na de operatie
• De proefpersonen hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar de eigenschappen van geneesmiddelen of onderzoeken naar hulpmiddelen die het belangrijkste eindpunt nog niet hebben voltooid.

Angiografische opnamecriteria:

• Eén doellaesie (bifurcatielaesie) in de kransslagader is toegestaan, en als er naast elkaar bestaande niet-gesplitste laesies zijn die PCI-interventie vereisen, werd slechts één laesie geaccepteerd en de doellaesie moet worden behandeld na succesvolle PCI-behandeling van niet-doelwitlaesie. laesie.
• Doellaesie in inheemse kransslagader moet de novo zijn
• Medina-classificatie zou moeten zijn (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Hoofdtak van doellaesie (% DS is ≥70% of ≥50% met klinische symptomen) is geschikt voor stentimplantatie
• Doellaesie in de hoofdtak moet worden gedekt door DES. Bovendien is de resterende stenose ≤ 30%, de TIMI-stroom is 3, geen complicaties en stenose bij opening van het vertakkingsvat ≥ 70%.
• De diameter van het referentievat van de tak is 2,0 - 4,0 mm (door visueel)
• Doellaesielengte ≤ 36 mm (visueel)

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Doel- of niet-doellaesie gelegen in linkerhoofd
• Onderwerpen die niet-doellaesies van bifurcatie hebben
• De doellaesie is trifurcatie- of multifurcatielaesie.
• Hoofdtak van doellaesie binnen 3 mm van het ostium van LAD of LCx of RCA
• De taklaesie is een diffuse lange laesie, die niet door één DCB kan worden bedekt.
• Hoofd- of zijtak is occlusieve laesie, waarvan de TIMI-stroom 0 is.
• Aneurysma bestond in het bloedvat bij de doellaesie
• Zijtak ernstig verkalkt of kronkelig
• De bloeddruk was te laag om een ​​intracoronaire injectie van ≥ 100 µg nitroglycerine te verdragen
• Falen pre-dilatatie van het zijtakostium (reststenose > 30%, de bloedstroom in TIMI is niet tot graad 3, of heeft dissectie van type C of hoger volgens NHLBI-graad)