ACOART SCB BIF: Sirolimus 코팅 풍선 대 Paclitaxel 코팅 풍선에 의한 관상 분기 병변의 치료

포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤75세
• 안정형 또는 불안정형 협심증, 무증상 심근허혈 또는 오래된 심근경색, 안정기의 최근 심근경색으로 진단한다.
• 풍선 확장 또는 스텐트 이식에 적합합니다.
• 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 연구 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 운영 전 7일 이내 AMI 발생
• 피험자는 울혈성 심부전이 있거나 심장 기능이 NYHA/KillipIV로 분류되었습니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) < 35%
• 심장 이식의 역사
• 피험자는 고위험 심실 기외 수축 및 / 또는 심실 빈맥과 같은 심각한 부정맥을 가졌습니다.
• 피험자는 뇌졸중, 위장관 출혈 또는 활동성 궤양이 있거나 지난 6개월 동안 출혈 위험이 높았습니다.
• 활동성 출혈 체격 또는 혈액 응고 장애
• 알려진 신부전(eGFR<30ml/min)
• 항응고제 또는 항혈소판제에 금기
• 등록 전 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 병력이 있습니다.
• 관상동맥우회술에 대한 금기 사항이 있음
• 아스피린, 헤파린, 조영제, 파클리탁셀 및 시롤리무스에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 기대 수명이 12개월 미만이거나 12개월 후속 조치를 완료할 수 없는 경우
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 수술 후 1년의 추적 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 피험자는 아직 주요 종점을 완료하지 않은 다른 약물 특성 연구 또는 장치 연구에 참여했습니다.

혈관조영 포함 기준:

• 관상동맥 내 하나의 표적 병변(bifurcation lesion)을 허용하며, PCI 중재가 필요한 비분지 병변이 공존하는 경우 기껏해야 하나의 병변만 허용하며 표적 병변은 non-target 장애.
• 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변은 de novo여야 합니다.
• Medina 분류는 (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• 표적 병변의 주요 분지(%DS가 ≥70% 또는 ≥50%이며 임상 증상이 있음)는 스텐트 이식에 적합합니다.
• 주 가지에 위치한 표적 병변은 DES로 덮어야 합니다. 또한, 잔여 협착 ≤ 30%, TIMI 흐름은 3, 합병증 없음 및 분지 혈관 개방 협착 ≥ 70%.
• 분지의 기준 혈관 직경은 2.0-4.0mm입니다. (시각적으로)
• 대상 병변 길이 ≤ 36mm(시각적)

혈관조영 배제 기준:

• 좌측 메인에 위치한 표적 또는 비표적 병변
• 분기의 비표적 병변이 있는 피험자
• 표적 병변은 삼분지 또는 다분지 병변이다.
• LAD 또는 LCx 또는 RCA 소공으로부터 3 mm 이내에 위치한 표적 병변의 주요 가지
• 분지 병변은 하나의 DCB로 덮을 수 없는 미만성 장 병변입니다.
• 주 또는 측 분지는 폐색 병변이며 TIMI 흐름은 0입니다.
• 대상 병변의 혈관에 동맥류가 존재
• 곁가지가 심하게 석회화되었거나 구불구불하다
• 혈압이 너무 낮아서 ≥ 100ug 니트로글리세린의 관상동맥 주사를 견딜 수 없음
• 측면 분지 소공의 사전 확장 실패(잔여 협착 > 30%, TIMI의 혈류가 등급 3 이하이거나 NHLBI 등급에 따라 유형 C 이상의 박리가 있는 경우)