ACOART SCB BIF: Sepelvaltimon haarautumisleesion hoito sirolimuusipäällysteisellä ilmapallolla vs paklitakselipäällysteisellä ilmapallolla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha
• Diagnosoitu stabiiliksi tai epästabiiliksi angina pectorikseksi, oireettomaksi sydänlihasiskemiaksi tai vanhaksi sydäninfarktiksi tai äskettäin stabiilissa vaiheessa olevaksi sydäninfarktiksi.
• Soveltuu pallolaajennukseen tai stentin implantointiin.
• Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja -menettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusten tai toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

• AMI ilmaantui 7 päivää ennen leikkausta
• Koehenkilöillä oli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen toiminta luokiteltiin NYHA/KillipIV.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
• Sydämensiirron historia
• Koehenkilöillä oli vakavia rytmihäiriöitä, kuten korkean riskin kammioiden ekstrasystolia ja/tai kammiotakykardia.
• Koehenkilöillä oli aivohalvaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivisia haavaumia tai heillä oli korkea verenvuodon riski viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aktiivinen verenvuoto tai veren hyytymishäiriö
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30 ml/min)
• Vasta-aiheinen antikoagulanteille tai verihiutaleille
• Hänellä on ollut perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Sepelvaltimon ohitusleikkauksella on vasta-aiheita
• tiedetään olevan allerginen aspiriinille, hepariinille, varjoaineille, paklitakselille ja sirolimuusille
• Elinajanodote alle 12 kuukautta tai ei pysty suorittamaan 12 kuukauden seurantaa
• raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen
• Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin lääkkeiden ominaisuustutkimuksiin tai laitetutkimuksiin, jotka eivät ole vielä päässeet päätökseen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

• Yksi kohdeleesio (haaroittumisleesio) sepelvaltimossa on sallittu, ja jos rinnakkain on kaksihaarautumattomia leesioita, jotka vaativat PCI-toimenpiteitä, vain yksi leesio hyväksyttiin ja kohdeleesio tulee hoitaa onnistuneen ei-kohteen PCI-hoidon jälkeen. leesio.
• Kohdeleesion, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, on oltava de novo
• Medina-luokituksen tulisi olla (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Kohdeleesion päähaara (%DS on ≥70 % tai ≥50 % kliinisillä oireilla) soveltuu stentin implantointiin
• DES:n tulee kattaa päähaarassa sijaitseva kohdeleesio. Lisäksi jäännösstenoosi ≤ 30 %, TIMI-virtaus on 3, ei komplikaatioita ja haarasuonen ahtauma ≥ 70 %.
• Haaran vertailusuonen halkaisija on 2,0-4,0 mm (visuaalisesti)
• Leesion tavoitepituus ≤ 36 mm (näköisesti)

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Kohde- tai ei-kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääosassa
• Koehenkilöt, joilla on ei-kohteena olevia haaroittumisleesioita
• Kohdeleesio on kolmi- tai multifurkaatioleesio.
• Kohdeleesion päähaara, joka sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä LAD:n tai LCx:n tai RCA:n ostiumista
• Haaraleesio on diffuusi pitkä leesio, jota yksi DCB ei voinut peittää.
• Pää- tai sivuhaara on okklusiivinen leesio, jonka TIMI-virtaus on 0.
• Kohdevaurion verisuonessa oli aneurysma
• Sivuhaara voimakkaasti kalkkeutunut tai mutkainen
• Verenpaine oli liian alhainen sietämään ≥ 100 ug nitroglyseriinin intrakoronaarista injektiota
• Epäonnistunut sivuhaaran ostiumin esilaajeneminen (jäännösstenoosi > 30 %, verenvirtaus TIMI:ssä ei ole luokkaa 3 asti tai siinä on tyypin C tai sitä korkeampi dissektio NHLBI-asteen mukaan)