ACOART SCB BIF: Leczenie zmiany rozwidlenia tętnicy wieńcowej balonem powlekanym syrolimusem w porównaniu z balonem powlekanym paklitakselem

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
• Rozpoznana jako stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w stabilnym stadium.
• Kwalifikuje się do dylatacji balonowej lub implantacji stentu.
• Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania i procedury badania oraz udziela pisemnej Świadomej Zgody przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur

Kryteria wyłączenia:

• AMI wystąpił w ciągu 7 dni przed operacją
• Pacjenci mieli zastoinową niewydolność serca lub czynność serca została sklasyfikowana jako NYHA/KillipIV.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
• Historia transplantacji serca
• U pacjentów występowały ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak dodatkowe skurcze komorowe wysokiego ryzyka i/lub częstoskurcz komorowy.
• Pacjenci przebyli udar mózgu, krwawienie z przewodu pokarmowego lub czynne wrzody lub mieli wysokie ryzyko krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Aktywne krwawienie fizyczne lub zaburzenie krzepnięcia krwi
• Znana niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min)
• Przeciwwskazane do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
• Ma historię przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Ma przeciwwskazania do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
• wiadomo, że jest uczulony na aspirynę, heparynę, środki kontrastowe, paklitaksel i syrolimus
• Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy lub niezdolność do ukończenia 12-miesięcznej obserwacji
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie obserwacji trwającym 1 rok po operacji
• Badani uczestniczyli w innych badaniach właściwości leków lub badaniach urządzeń, które nie zakończyły jeszcze głównego punktu końcowego.

Kryteria włączenia do angiografii:

• Dopuszczalna jest jedna zmiana docelowa (zmiana bifurkacyjna) w tętnicy wieńcowej, a jeśli współistnieje zmiana nierozwidlona wymagająca interwencji PCI, akceptowano najwyżej jedną zmianę, a zmianę docelową należy leczyć po skutecznym leczeniu PCI niebędących docelowymi zmianami zmiana patologiczna.
• Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej musi być de novo
• Klasyfikacja Medina powinna być (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Główna gałąź docelowej zmiany (%DS wynosi ≥70% lub ≥50% z objawami klinicznymi) nadaje się do implantacji stentu
• Docelowa zmiana zlokalizowana w gałęzi głównej powinna być objęta DES. Ponadto zwężenie resztkowe ≤ 30%, przepływ TIMI 3, brak powikłań i zwężenie otwarcia rozgałęzień naczyń ≥ 70%.
• Średnica naczynia referencyjnego gałęzi wynosi 2,0-4,0 mm (wizualnie)
• Docelowa długość zmiany ≤ 36 mm (wizualnie)

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Zmiana docelowa lub niedocelowa zlokalizowana w lewej części głównej
• Osoby, które mają niedocelowe uszkodzenia bifurkacji
• Docelową zmianą jest zmiana trójdzielna lub wielorozwojowa.
• Główna gałąź zmiany docelowej zlokalizowana w odległości do 3 mm od ujścia LAD lub LCx lub RCA
• Zmiana gałęzi jest rozlaną, długą zmianą, której nie można było pokryć jednym DCB.
• Gałąź główna lub boczna to zmiana okluzyjna, której przepływ TIMI wynosi 0.
• Tętniak występował w naczyniu krwionośnym w docelowej zmianie
• Gałąź boczna silnie zwapniona lub kręta
• Ciśnienie krwi było zbyt niskie, aby tolerować wstrzyknięcie dowieńcowe ≥ 100 μg nitrogliceryny
• Niepowodzenie wstępnego poszerzenia ujścia odnogi bocznej (resztkowe zwężenie > 30%, przepływ krwi w skali TIMI poniżej stopnia 3 lub rozwarstwienie typu C lub wyższego według stopnia NHLBI)