ACOART SCB BIF: Behandlung einer koronaren Bifurkationsläsion mit Sirolimus-beschichtetem Ballon vs. Paclitaxel-beschichtetem Ballon

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt
• Diagnostiziert als stabile oder instabile Angina pectoris, asymptomatische Myokardischämie oder alter Myokardinfarkt oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt im stabilen Stadium.
• Geeignet für Ballondilatation oder Stent-Implantation.
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und -verfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Studientests oder -verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• AMI trat innerhalb von 7 Tagen vor der Operation auf
• Die Probanden hatten kongestive Herzinsuffizienz oder die Herzfunktion wurde als NYHA/KillipIV klassifiziert.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
• Geschichte der Herztransplantation
• Die Probanden hatten schwere Arrhythmien, wie z. B. eine ventrikuläre Extrasystole mit hohem Risiko und/oder ventrikuläre Tachykardie.
• Die Probanden hatten in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall, gastrointestinale Blutungen oder aktive Geschwüre oder hatten ein hohes Blutungsrisiko.
• Aktiver Blutungskörper oder Blutgerinnungsstörung
• Bekannte Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
• Kontraindiziert für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
• Hat eine Vorgeschichte von perkutaner Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Hat Kontraindikationen für Koronararterien-Bypass-Operation
• bekanntermaßen allergisch gegen Aspirin, Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel und Sirolimus sind
• Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder nicht in der Lage, eine 12-monatige Nachuntersuchung abzuschließen
• Schwangere oder stillende Frauen oder die planen, während einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr nach der Operation schwanger zu werden
• Die Probanden haben an anderen Arzneimitteleigenschaftenstudien oder Produktstudien teilgenommen, die den Hauptendpunkt noch nicht abgeschlossen haben.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Eine Zielläsion (Bifurkationsläsion) in der Koronararterie ist zulässig, und wenn gleichzeitig nicht gegabelte Läsionen vorhanden sind, die eine PCI-Intervention erfordern, wurde höchstens eine Läsion akzeptiert, und die Zielläsion sollte nach erfolgreicher PCI-Behandlung der Nicht-Zielläsion behandelt werden Läsion.
• Die Zielläsion in der nativen Koronararterie muss de novo sein
• Medina-Klassifizierung sollte (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Der Hauptast der Zielläsion (%DS ist ≥70 % oder ≥50 % mit klinischen Symptomen) ist für die Stentimplantation geeignet
• Zielläsion im Hauptast sollte von DES abgedeckt werden. Darüber hinaus ist die Reststenose ≤ 30 %, der TIMI-Fluss 3, keine Komplikationen und die Öffnungsstenose des Zweiggefäßes ≥ 70 %.
• Der Referenzgefäßdurchmesser des Abzweigs beträgt 2,0–4,0 mm (durch visuelles)
• Länge der Zielläsion ≤ 36 mm (visuell)

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Ziel- oder Nicht-Zielläsion im linken Hauptbereich
• Patienten mit Nicht-Ziel-Bifurkationsläsionen
• Die Zielläsion ist eine Trifurkations- oder Multifurkationsläsion.
• Hauptast der Zielläsion innerhalb von 3 mm vom Ostium von LAD oder LCx oder RCA entfernt
• Die Astläsion ist eine diffuse lange Läsion, die nicht von einem DCB abgedeckt werden konnte.
• Haupt- oder Seitenast ist eine okklusive Läsion, deren TIMI-Fluss 0 ist.
• Im Blutgefäß an der Zielläsion bestand ein Aneurysma
• Seitenast stark verkalkt oder gewunden
• Der Blutdruck war zu niedrig, um eine intrakoronare Injektion von ≥ 100 ug Nitroglycerin zu tolerieren
• Versagen der Vordilatation des Seitenast-Ostiums (Reststenose > 30 %, der Blutfluss in TIMI ist nicht bis Grad 3 oder hat eine Dissektion von Typ C oder höher gemäß NHLBI-Grad)