ACOART SCB BIF: tratamiento de la lesión de bifurcación coronaria con balón recubierto de sirolimus frente a balón recubierto con paclitaxel

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años y ≤75 años
• Diagnosticado como angina de pecho estable o inestable, isquemia miocárdica asintomática o infarto de miocardio antiguo, o infarto de miocardio reciente en estadio estable.
• Elegible para dilatación con balón o implantación de stent.
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos y procedimientos del estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• AMI ocurrió dentro de los 7 días antes de la operación
• Los sujetos tenían insuficiencia cardíaca congestiva o la función cardíaca se clasificó como NYHA/KillipIV.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %
• Historia del trasplante de corazón
• Los sujetos presentaban arritmias graves, como extrasístole ventricular de alto riesgo y/o taquicardia ventricular.
• Los sujetos sufrieron un accidente cerebrovascular, hemorragia gastrointestinal o úlceras activas, o tuvieron un alto riesgo de hemorragia en los últimos 6 meses.
• Físico hemorrágico activo o trastorno de la coagulación sanguínea
• Insuficiencia renal conocida (eGFR <30ml/min)
• Contraindicado para anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
• Tiene antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Tiene contraindicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria
• conocido por ser alérgico a la aspirina, heparina, agentes de contraste, paclitaxel y sirolimus
• Esperanza de vida inferior a 12 meses, o incapaz de completar un seguimiento de 12 meses
• Mujeres embarazadas o lactantes, o que planeen quedar embarazadas durante un período de seguimiento de 1 año después de la operación
• Los sujetos han participado en otros estudios de propiedades de fármacos o estudios de dispositivos que aún no han completado el punto final principal.

Criterios de inclusión angiográficos:

• Se permite una lesión diana (lesión en bifurcación) en la arteria coronaria, y si existen lesiones no bifurcadas coexistentes que requieren intervención de ICP, solo se acepta una lesión como máximo, y la lesión diana debe tratarse después del tratamiento exitoso con ICP de la lesión no diana. lesión.
• La lesión objetivo ubicada en la arteria coronaria nativa debe ser de novo
• La clasificación de Medina debería ser (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• La rama principal de la lesión diana (el %DS es ≥70 % o ≥50 % con síntomas clínicos) es adecuada para la implantación de stent
• La lesión objetivo ubicada en la rama principal debe estar cubierta por DES. Además, la estenosis residual ≤ 30%, el flujo TIMI es 3, sin complicaciones y la estenosis de la apertura de la rama vascular ≥ 70%.
• El diámetro del vaso de referencia de la rama es de 2,0-4,0 mm (por imagen)
• Longitud de la lesión diana ≤ 36 mm (visual)

Criterios de exclusión angiográficos:

• Lesión diana o no diana situada en tronco principal izquierdo
• Sujetos que tienen lesiones no diana de bifurcación
• La lesión objetivo es una lesión de trifurcación o multifurcación.
• Rama principal de la lesión diana ubicada dentro de los 3 mm desde el ostium de LAD o LCx o RCA
• La lesión de la rama es una lesión larga difusa, que no puede ser cubierta por un DCB.
• La rama principal o lateral es lesión oclusiva, cuyo flujo TIMI es 0.
• Existía aneurisma en el vaso sanguíneo en la lesión diana
• Rama lateral severamente calcificada o tortuosa
• La presión arterial era demasiado baja para tolerar la inyección intracoronaria de ≥ 100 ug de nitroglicerina
• Predilatación fallida del ostium de la rama lateral (estenosis residual > 30 %, el flujo sanguíneo en TIMI no llega al grado 3, o tiene disección de tipo C o superior según el grado del NHLBI)