ACOART SCB BIF: Koszorúér-elágazási lézió kezelése Sirolimus bevonatú ballonnal vs paclitaxel bevonatú ballonnal

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év és ≤75 év
• Stabil vagy instabil angina pectoris, tünetmentes myocardialis ischaemia vagy régi szívinfarktus, vagy nemrégiben, stabil stádiumban lévő miokardiális infarktus diagnosztizáltak.
• Alkalmas ballonos tágításra vagy stent beültetésre.
• Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a tanulmányi követelményeket és eljárásokat, és írásos tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati teszt vagy eljárás elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

• AMI a műtét előtt 7 napon belül jelentkezett
• Az alanyok pangásos szívelégtelenségben szenvedtek, vagy a szívműködést NYHA/KillipIV osztályba sorolták.
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%
• A szívátültetés története
• Az alanyoknak súlyos szívritmuszavarai voltak, például nagy kockázatú kamrai extrasystole és/vagy kamrai tachycardia.
• Az alanyoknak stroke-ja, gyomor-bélrendszeri vérzése vagy aktív fekélye volt, vagy magas volt a vérzés kockázata az elmúlt 6 hónapban.
• Aktív vérző testalkat vagy véralvadási zavar
• Ismert veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc)
• Ellenjavallt véralvadásgátlók vagy vérlemezke-gátló szerek
• Perkután coronaria intervenció (PCI) szerepel a kórelőzményében a beiratkozás előtti 6 hónapon belül.
• Ellenjavallatok vannak a koszorúér bypass átültetésre
• allergiás az aszpirinre, heparinra, kontrasztanyagokra, paklitaxelre és szirolimuszra
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap, vagy nem tudja befejezni a 12 hónapos követést
• Terhes vagy szoptató nőstények, vagy akik terhességet terveznek a műtét után 1 éves követési időszakban
• Az alanyok más gyógyszertulajdonság-vizsgálatokban vagy eszközvizsgálatokban vettek részt, amelyek még nem fejezték be a fő végpontot.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

• A koszorúérben egy céllézió (bifurkációs lézió) megengedett, és ha egyidejűleg léteznek PCI beavatkozást igénylő nem bifurkációs elváltozások, akkor legfeljebb egy elváltozást fogadtak el, és a célléziót a nem célpont sikeres PCI-kezelése után kell kezelni. elváltozás.
• A natív koszorúérben található célléziónak de novo kell lennie
• A medina besorolása legyen (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• A céllézió fő ága (%DS ≥70% vagy ≥50% klinikai tünetekkel) alkalmas stent beültetésre
• A fő ágban található célléziót a DES-nek le kell fednie. Ezen túlmenően a reziduális szűkület ≤ 30%, a TIMI áramlás 3, nincs szövődmény és az elágazási érszűkület ≥ 70%.
• Az ág referencia érátmérője 2,0-4,0 mm (vizuálisan)
• A lézió célhossza ≤ 36 mm (látás szerint)

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• A bal főben található cél vagy nem céllézió
• Olyan alanyok, akiknél nem célpont bifurkációs elváltozások vannak
• A céllézió trifurkációs vagy multifurkációs lézió.
• A céllézió fő ága a LAD vagy LCx vagy RCA ostiumától 3 mm-en belül
• Az elágazási lézió egy diffúz hosszú lézió, amelyet egyetlen DCB nem tud lefedni.
• A fő vagy oldalág okkluzív elváltozás, amely TIMI áramlás 0.
• Aneurizma volt az érben a célléziónál
• Az oldalág erősen elmeszesedett vagy kanyargós
• A vérnyomás túl alacsony volt ahhoz, hogy elviselje ≥ 100 ug nitroglicerin intracoronáris injekcióját
• Az oldalág ostium előtágításának kudarca (maradék szűkület > 30%, a véráramlás a TIMI-ben nem haladja meg a 3-as fokozatot, vagy az NHLBI fokozatnak megfelelően C vagy annál magasabb típusú disszekció)