ACOART SCB BIF: Behandling af koronar bifurkationslæsion af Sirolimus Coated Balloon vs Paclitaxel Coated Balloon

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤75 år
• Diagnosticeret som stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardieiskæmi eller gammelt myokardieinfarkt eller nyligt myokardieinfarkt i stabilt stadium.
• Berettiget til ballonudvidelse eller stentimplantation.
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og -procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprøver eller -procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

• AMI opstod inden for 7 dage før operationen
• Forsøgspersonerne havde kongestiv hjerteinsufficiens, eller hjertefunktionen blev klassificeret som NYHA/KillipIV.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
• Historie om hjertetransplantation
• Forsøgspersonerne havde alvorlige arytmier, såsom højrisiko ventrikulær ekstrasystoli og/eller ventrikulær takykardi.
• Forsøgspersonerne havde slagtilfælde, gastrointestinal blødning eller aktive sår eller havde en høj risiko for blødning inden for de seneste 6 måneder.
• Aktiv blødningsfysik eller blodkoagulationsforstyrrelse
• Kendt nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min)
• Kontraindiceret til antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
• Har en historie med perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før indskrivning.
• Har kontraindikationer for koronar bypass-transplantation
• kendt for at være allergisk over for aspirin, heparin, kontrastmidler, paclitaxel og sirolimus
• Forventet levetid mindre end 12 måneder, eller ude af stand til at gennemføre en 12-måneders opfølgning
• Gravide eller ammende kvinder, eller som planlægger at blive gravide i en opfølgningsperiode på 1 år efter operationen
• Forsøgspersonerne har deltaget i andre lægemiddelegenskabsstudier eller enhedsstudier, der endnu ikke har afsluttet hovedendepunktet.

Angiografiske inklusionskriterier:

• Én mållæsion (bifurkationslæsion) i kranspulsåren er tilladt, og hvis der er sameksisterende ikke-bifurkerede læsioner, der kræver PCI-intervention, blev højst én læsion accepteret, og mållæsionen bør behandles efter vellykket PCI-behandling af non-target læsion.
• Mållæsion lokaliseret i den oprindelige koronararterie skal være de novo
• Medina-klassificeringen skal være (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Hovedgrenen af ​​mållæsion (%DS er ≥70% eller ≥50% med kliniske symptomer) er velegnet til stentimplantation
• Mållæsion placeret i hovedgrenen bør være dækket af DES. Desuden er den resterende stenose ≤ 30%, TIMI flow er 3, ingen komplikationer og grenkaråbningsstenose ≥ 70%.
• Referencebeholderens diameter på grenen er 2,0-4,0 mm (visuelt)
• Mållæsionslængde ≤ 36 mm (visuelt)

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Mål- eller ikke-mållæsion placeret i venstre hovedledning
• Forsøgspersoner, der har non-target læsioner af bifurkation
• Mållæsionen er trifurkationslæsion eller multifurkationslæsion.
• Hovedgren af ​​mållæsion placeret inden for 3 mm fra ostium af LAD eller LCx eller RCA
• Grenlæsionen er en diffus lang læsion, som ikke kunne dækkes af én DCB.
• Hoved- eller sidegren er okklusiv læsion, hvor TIMI flow er 0.
• Aneurisme eksisterede i blodkarret ved mållæsionen
• Sidegren stærkt forkalket eller snoet
• Blodtrykket var for lavt til at tolerere intrakoronar injektion af ≥ 100 ug nitroglycerin
• Mislykket prædilatation af sidegrenens ostium (reststenose > 30 %, blodgennemstrømningen i TIMI er ikke op til grad 3, eller har dissektion af type C eller derover i henhold til NHLBI-graden)