ACOART SCB BIF: Léčba koronární bifurkační léze balónkem potaženým sirolimem vs balónkem potaženým paklitaxelem

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let a ≤75 let
• Diagnostikována jako stabilní nebo nestabilní angina pectoris, asymptomatická ischemie myokardu nebo starý infarkt myokardu nebo nedávný infarkt myokardu ve stabilním stadiu.
• Vhodné pro balónkovou dilataci nebo implantaci stentu.
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům a postupům studie a před provedením jakýchkoli studijních testů nebo postupů poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• K AMI došlo do 7 dnů před operací
• Subjekty měly městnavé srdeční selhání nebo srdeční funkce byla klasifikována jako NYHA/KillipIV.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
• Historie transplantace srdce
• Subjekty měly závažné arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární extrasystol a/nebo ventrikulární tachykardie.
• Subjekty měly v posledních 6 měsících mrtvici, gastrointestinální krvácení nebo aktivní vředy nebo měli vysoké riziko krvácení.
• Aktivní krvácení nebo porucha srážlivosti krve
• Známá renální insuficience（eGFR<30ml/min）
• Kontraindikováno pro antikoagulancia nebo antiagregancia
• Má v anamnéze perkutánní koronární intervenci (PCI) během 6 měsíců před zařazením.
• Má kontraindikace pro bypass koronární tepny
• známou alergií na aspirin, heparin, kontrastní látky, paklitaxel a sirolimus
• Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců nebo neschopnost dokončit 12měsíční sledování
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období sledování 1 rok po operaci
• Subjekty se účastnily jiných studií vlastností léčiv nebo studií zařízení, které dosud nedokončily hlavní cílový bod.

Angiografická inkluzní kritéria:

• Jedna cílová léze (bifurkační léze) v koronární tepně je povolena, a pokud existují souběžně existující nerozdvojené léze vyžadující PCI intervenci, byla akceptována maximálně jedna léze a cílová léze by měla být ošetřena po úspěšné PCI léčbě necílové léze.
• Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně musí být de novo
• Medina klasifikace by měla být (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Hlavní větev cílové léze (%DS je ≥70% nebo ≥50% s klinickými příznaky) je vhodná pro implantaci stentu
• Cílová léze umístěná v hlavní větvi by měla být pokryta DES. Navíc reziduální stenóza ≤ 30 %, průtok TIMI je 3, žádné komplikace a stenóza otevření větvení cévy ≥ 70 %.
• Průměr referenční cévy větve je 2,0-4,0 mm (vizuálně)
• Cílová délka léze ≤ 36 mm (vizuálně)

Angiografická vylučovací kritéria:

• Cílová nebo necílová léze umístěná v levé hlavní
• Subjekty, které mají necílové léze bifurkace
• Cílovou lézí je trifurkační nebo multifurkační léze.
• Hlavní větev cílové léze lokalizovaná do 3 mm od ústí LAD nebo LCx nebo RCA
• Větvená léze je difuzní dlouhá léze, kterou nelze pokrýt jedním DCB.
• Hlavní nebo vedlejší větev je okluzivní léze, jejíž TIMI průtok je 0.
• Aneuryzma existovalo v krevní cévě v cílové lézi
• Boční větev silně zvápenatělá nebo klikatá
• Krevní tlak byl příliš nízký na to, aby toleroval intrakoronární injekci ≥ 100 ug nitroglycerinu
• Selhání pre-dilatace ústí boční větve (reziduální stenóza > 30 %, průtok krve v TIMI nedosahuje stupně 3 nebo má disekci typu C nebo vyšší podle stupně NHLBI)