- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04903015
Impact cérébral et cognitif de la pratique du football professionnel (TC-FOOT)
Modifications cérébrales et cognitives chez des footballeurs professionnels à la retraite comparées à des sportifs non exposés à des chocs crâniens répétés : étude analytique transversale
L'objectif de cette étude est d'évaluer, à l'aide de l'IRM, les conséquences microstructurales et la survenue d'une éventuelle déficience cognitive chez des footballeurs professionnels en fin de carrière, ayant subi des traumatismes crâniens mineurs à répétition. À long terme, ces traumatismes crâniens pourraient entraîner des lésions morphologiques et avoir un impact sur les capacités cognitives des footballeurs.
Le principal critère d'évaluation correspond aux modifications retrouvées en IRM dans le groupe footballeur professionnel (tenseur de diffusion, perfusion cérébrale, IRMf, volumétrie cérébrale et épaisseur corticale, spectroscopie, imagerie de susceptibilité).
Il s'agit d'une étude exposition/non exposition évaluant la survenue d'anomalies IRM (tenseur de diffusion, perfusion cérébrale, IRMf, volumétrie et épaisseur corticale, spectroscopie, imagerie de susceptibilité) chez des footballeurs professionnels exposés à des traumatismes crâniens légers répétés, soit en fin de leur carrière ou à la retraite depuis environ 10 ans, comparativement à des sportifs de haut niveau non exposés à des traumatismes crâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphane KREMER, MD
- Numéro de téléphone: 0033 03 88 12 78 48
- E-mail: stephane.kremer@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Stéphane KREMER, MD
- Numéro de téléphone: 0033 03 88 12 78 48
- E-mail: stephane.kremer@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sportifs de haut niveau exposés : footballeurs professionnels en fin de carrière (32 ans) évoluant en France Ligue 1 ou 2 exposés à des traumatismes crâniens légers répétés sans antécédent de traumatisme crânien grave ou de lésion cérébrale ;
- Sportifs de haut niveau non exposés à des traumatismes crâniens légers répétés : groupe témoin apparié sur l'âge avec des footballeurs professionnels, n'ayant jamais pratiqué de manière régulière des sports les exposant à des traumatismes crâniens (notamment rugby, basket, handball, football américain, hockey, sports de combat , etc.) et qui n'ont aucun antécédent de traumatisme crânien, même léger. Les joueurs de tennis professionnels ou anciens joueurs seront préférentiellement recrutés.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ;
- refus d'être informé d'anomalies à l'IRM
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou en vertu d'une ordonnance de protection légale ;
- Antécédents de commotion cérébrale incluant la présence après un choc crânien d'un ou plusieurs des signes ou symptômes suivants : une période de confusion ou de désorientation, une période de perte de conscience de 30 minutes ou moins, une amnésie post-traumatique n'excédant pas 24 heures
- Antécédents de traumatisme crânien/cérébral grave ;
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques ;
- Anomalie cérébrale connue diagnostiquée par un examen d'imagerie (CT ou IRM);
- Antécédents ou consommation régulière ou occasionnelle de drogues, tabagisme actif non sevré ou sevré depuis moins de 1 an, consommation excessive d'alcool (> 20 g d'alcool par jour, évalué avec la formule "degré d'alcool × volume en cl × 8/1000") , sevrés ou non.
- Utilisation de médicaments ciblant le système nerveux central dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Antécédents d'hypertension sévère, de diabète, de maladie cardiaque chronique, de maladie évolutive ou invalidante ;
- Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, matériel implanté non compatible avec l'IRM, refus d'être informé d'une anomalie découverte à l'IRM) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: footballeurs professionnels
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Les séquences suivantes de l'IRM seront acquises lors de la visite d'inclusion :
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Comparateur actif: athlètes non exposés à des blessures à la tête.
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Les séquences suivantes de l'IRM seront acquises lors de la visite d'inclusion :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalies à l'IRM chez des footballeurs professionnels exposés à des traumatismes crâniens légers répétés, potentiellement liés à une encéphalopathie traumatique chronique, par rapport à des sportifs de haut niveau non exposés à des traumatismes crâniens.
Délai: jour 1
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Il s'agit d'une étude évaluant la relation entre l'exposition à des traumatismes crâniens légers lors de matchs de football chez des joueurs professionnels et l'apparition d'anomalies IRM et neuropsychologiques.
Le principal critère d'évaluation correspond aux modifications quantitatives IRM (groupe footballeur professionnel par rapport au groupe contrôle).
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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RL RI 16 items (Van der Linden, 2001) pour évaluer le fonctionnement de la mémoire épisodique verbale (= 25 min.)
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jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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Reproduction mémorielle de la figure complexe de Rey afin d'évaluer la mémoire visuelle épisodique (Rey Osterrieth, 1941) (= 20 min)
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jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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Empans auditifs verbaux et visuo-spatiaux (échelle de Wechsler Memory form III, 1997) pour évaluer la mémoire à court terme et la mémoire de travail (= 5 min)
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jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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Copie de la figure complexe de Rey (Rey-Osterrieth, 1941) évaluant les capacités visuo-constructives et la planification (= 5 min)
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jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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Le test de Brixton, une tâche d'anticipation spatiale qui évalue également le fonctionnement exécutif (Burgess P.W. & Shallice T. (1996) (= 15 min)
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jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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Trail Making Test A et B (Reitan et al., 1950) évaluant la vitesse de traitement et la flexibilité mentale (= 5 min)
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jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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Des tests d'attention informatisés seront également utilisés pour mesurer les temps de réaction et aussi les aspects exécutifs (Phasic Alert, Split Attention et Zimmermann APR Incompatibility version 2.1, 2009) (= 15 min)
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jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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Test de cognition sociale Lecture de l'esprit dans les yeux évaluant la capacité à lire les émotions des autres qui, à son tour, est liée à pTest de cognition sociale Lecture de l'esprit dans les yeux évaluant la capacité à lire les émotions des autres qui, à son tour, est liés à la performance dans les tâches de résolution de problèmes en équipe (Baron-Cohen; 2001) ( = 10 min)
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jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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UN BRIEF-A (Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives - Version adulte) : 10min
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jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests
Délai: jour 1
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Recherche sur les symptômes récurrents tels que maux de tête (ancienneté, fréquence), fatigabilité, troubles du sommeil, étourdissements, vision floue, photo-phonophobie
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane KREMER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8077 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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