- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903015
Zerebrale und kognitive Auswirkungen des professionellen Fußballtrainings (TC-FOOT)
Zerebrale und kognitive Veränderungen bei pensionierten Fußballprofis im Vergleich zu Sportlern, die nicht wiederholten Schädelstößen ausgesetzt waren: Queranalytische Studie
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der MRT die mikrostrukturellen Folgen und das Auftreten einer kognitiven Beeinträchtigung bei Profifußballern am Ende ihrer Karriere zu bewerten, die wiederholt leichte Kopfverletzungen erlitten haben. Langfristig könnten diese Kopfverletzungen zu morphologischen Schäden führen und Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten von Fußballspielern haben.
Das Hauptbewertungskriterium entspricht den Modifikationen, die bei der MRT in der Gruppe der Profifußballspieler gefunden wurden (Diffusionstensor, zerebrale Perfusion, fMRT, zerebrale Volumetrie und kortikale Dicke, Spektroskopie, Suszeptibilitätsbildgebung).
Hierbei handelt es sich um eine Expositions-/Nichtexpositionsstudie zur Beurteilung des Auftretens von MRT-Anomalien (Diffusionstensor, zerebrale Perfusion, fMRT, Volumetrie und kortikale Dicke, Spektroskopie, Suszeptibilitätsbildgebung) bei professionellen Fußballspielern, die wiederholt leichten Kopfverletzungen ausgesetzt waren, die entweder am Ende sind im Vergleich zu Spitzensportlern, die keinen Kopfverletzungen ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphane KREMER, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 12 78 48
- E-Mail: stephane.kremer@chru-strasbourg.fr
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Stéphane KREMER, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 12 78 48
- E-Mail: stephane.kremer@chru-strasbourg.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Exponierte Hochleistungssportler: Profi-Fußballspieler am Ende ihrer Karriere (32 Jahre alt), die in der französischen Ligue 1 oder 2 spielen und wiederholt leichten Kopfverletzungen ausgesetzt waren, ohne dass es in der Vergangenheit zu schweren Kopfverletzungen oder Gehirnläsionen kam;
- Spitzensportler, die nicht wiederholt leichten Kopfverletzungen ausgesetzt waren: Kontrollgruppe, gepaart nach Alter mit professionellen Fußballspielern, die nie regelmäßig an Sportarten teilgenommen haben, bei denen sie Kopfverletzungen ausgesetzt waren (insbesondere Rugby, Basketball, Handball, American Football, Hockey, Kampfsportarten). , usw.) und die in der Vergangenheit keine Kopfverletzungen hatten, auch nicht leichte. Bevorzugt werden Profi-Tennisspieler oder ehemalige Spieler rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen;
- Weigerung, über Auffälligkeiten im MRT informiert zu werden
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder aufgrund einer Rechtsschutzanordnung;
- Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung, einschließlich des Vorhandenseins eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen oder Symptome nach einem Kopfschock: eine Phase der Verwirrung oder Orientierungslosigkeit, eine Phase des Bewusstseinsverlusts von 30 Minuten oder weniger, posttraumatische Amnesie von nicht mehr als 24 Stunden
- Vorgeschichte schwerer Kopf-/Hirnverletzungen;
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung;
- Bekannte Gehirnanomalie, diagnostiziert durch eine bildgebende Untersuchung (CT oder MRT);
- Anamnese oder regelmäßiger oder gelegentlicher Drogenkonsum, nicht entwöhntes aktives Rauchen oder Entwöhnung seit weniger als 1 Jahr, übermäßiger Alkoholkonsum (> 20 g Alkohol pro Tag, bewertet mit der Formel „Alkoholgrad × Volumen in cl × 8/1000“) , entwöhnt oder nicht.
- Verwendung von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem abzielen, in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie;
- Vorgeschichte von schwerem Bluthochdruck, Diabetes, chronischer Herzerkrankung, fortschreitender oder behindernder Erkrankung;
- Kontraindikation für die MRT (Klaustrophobie, implantiertes Material ist nicht mit der MRT kompatibel, Weigerung, über im MRT entdeckte Anomalien informiert zu werden);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: professionelle Fußballspieler
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Die folgenden MRT-Sequenzen werden während des Aufnahmebesuchs erfasst:
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Aktiver Komparator: Sportler, die keinen Kopfverletzungen ausgesetzt sind.
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Die folgenden MRT-Sequenzen werden während des Aufnahmebesuchs erfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anomalien im MRT bei professionellen Fußballspielern, die wiederholt leichten Kopfverletzungen ausgesetzt waren, möglicherweise im Zusammenhang mit einer chronischen traumatischen Enzephalopathie, im Vergleich zu Spitzensportlern, die keinen Kopfverletzungen ausgesetzt waren.
Zeitfenster: Tag 1
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Hierbei handelt es sich um eine Studie, die den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber leichten Kopfverletzungen während des Fußballspiels bei Profispielern und dem Auftreten von MRT- und neuropsychologischen Anomalien untersucht.
Das Hauptauswertungskriterium entspricht den quantitativen MRT-Modifikationen (Profifußballspielergruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe).
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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RL RI 16 Items (Van der Linden, 2001) zur Beurteilung der Funktion des verbalen episodischen Gedächtnisses (= 25 Min.)
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Tag 1
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Gedächtnisreproduktion von Reys komplexer Figur zur Beurteilung des episodischen visuellen Gedächtnisses (Rey Osterrieth, 1941) (= 20 Min.)
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Tag 1
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Verbale und visuell-räumliche auditive Empans (Wechsler-Skala Gedächtnisform III, 1997) zur Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses (= 5 Min.)
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Tag 1
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Kopie von Reys komplexer Figur (Rey-Osterrieth, 1941) zur Beurteilung visuell-konstruktiver Fähigkeiten und Planung (= 5 Min.)
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Tag 1
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Der Brixton-Test, eine räumliche Antizipationsaufgabe, die auch die exekutive Funktion bewertet (Burgess P.W. & Shallice T. (1996) (= 15 Min.)
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Tag 1
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Trail Making Test A und B (Reitan et al., 1950) zur Beurteilung der Behandlungsgeschwindigkeit und der geistigen Flexibilität (= 5 Minuten)
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Tag 1
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Computergestützte Aufmerksamkeitstests werden auch verwendet, um Reaktionszeiten und auch exekutive Aspekte zu messen (Phasic Alert, Split Attention und Zimmermann APR Incompatibility Version 2.1, 2009) (= 15 Min.)
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Tag 1
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Sozialer Kognitionstest „Das Lesen des Geistes in den Augen“, um die Fähigkeit zu beurteilen, die Emotionen anderer zu lesen, was wiederum mit p zusammenhängt im Zusammenhang mit der Leistung bei Team-Problemlösungsaufgaben (Baron-Cohen; 2001) ( = 10 Min.)
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Tag 1
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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A BRIEF-A (Behavioral Evaluation Inventory of Executive Functions – Erwachsenenversion): 10 Min
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Tag 1
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Die kognitiven Auswirkungen wiederholter leichter Kopfverletzungen anhand einer neuropsychologischen Bewertung durch neurophysiologische Tests: Anzahl der Fehler und Zeit bis zum Abschluss der Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Erforschung wiederkehrender Symptome wie Kopfschmerzen (Dienstalter, Häufigkeit), Ermüdbarkeit, Schlafstörungen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Photophonophobie
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane KREMER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8077 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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