- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04905199
Placement d'un stimulateur cardiaque transveineux temporaire par surveillance d'électrocardiogramme intracavitaire
Placement précis d'un stimulateur cardiaque transveineux temporaire au chevet du patient par surveillance d'électrocardiogramme intracavitaire
Insertion de cathéter de stimulation temporaire traditionnelle par électrocardiogramme intracavitaire (IC-ECG) qui surveille uniquement la pointe polaire, la négative. Les enquêteurs ont modifié la technique en surveillant à la fois la polaire négative et positive qui localisera avec précision l'extrémité du cathéter et indiquera la direction de l'extrémité du cathéter.
L'extrémité du cathéter de stimulation temporaire largement utilisée comporte deux électrodes distantes d'environ 1 cm. L'électrode distale est négative (-) et active, l'électrode proximale est positive (+) et indifférente.
Les enquêteurs utilisent à la fois des électrodes distales (-) et proximales (+) qui peuvent être attachées à deux des dérivations V, enregistrées comme V(-) et V(+). La surveillance des positions des électrodes par V(-) et V(+) pourrait fournir plus d'informations sur la position de la pointe. En comparant les amplitudes QRS entre V(-) et V(+), lorsque la pointe du cathéter pénètre dans la chambre du ventricule droit : le cas de V(-) > V(+) déduit la pointe vers la paroi apex du ventricule ; à l'inverse, le cas de V(-)<V(+) indique que la pointe se dirige vers la voie d'éjection.
Les enquêteurs supposent que cette surveillance aidera précisément le placement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Liu, MD
- Numéro de téléphone: +8615084858606
- E-mail: 183578012@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaotong Han, MD
- Numéro de téléphone: +8613725870299
- E-mail: 744953695@qq.com
Lieux d'étude
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jie Zhong, MD
- Numéro de téléphone: +8673182278047
- E-mail: kybgcp@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec indication de stimulation transveineuse temporaire
Critère d'exclusion:
- Ne s'applique pas à la surveillance IC-ECG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cathéter non flottant
Lors de l'utilisation d'un cathéter non flottant.
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Insertion d'un stimulateur cardiaque temporaire transveineux par surveillance IC-ECG modifiée.
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Cathéter flottant
Lors de l'utilisation d'un cathéter flottant.
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Insertion d'un stimulateur cardiaque temporaire transveineux par surveillance IC-ECG modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pacer mène l'emplacement
Délai: Un jour.
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L'emplacement satisfaisant est à l'apex du ventricule droit.
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Un jour.
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Complications liées au cathéter
Délai: Un mois.
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Complications liées au cathéter de stimulation : la luxation de l'extrémité a entraîné un dysfonctionnement du stimulateur cardiaque, une lésion myocardique, une perforation, la mort.
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Un mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres complications
Délai: Un mois.
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Les complications ne sont pas liées au cathéter de stimulation.
|
Un mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaotong Han, MD, Hunan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Bloc cardiaque
- Bradycardie
- Tachycardie
- Syncope
- Bloc auriculo-ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 202084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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