- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905199
Posizionamento temporaneo di pacemaker transvenoso mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma intracavitario
Posizionamento temporaneo preciso del pacemaker cardiaco transvenoso al posto letto mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma intracavitario
Inserimento del catetere di stimolazione temporanea tradizionale mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma intracavitario (IC-ECG) che monitora solo la punta polare, quella negativa. I ricercatori hanno modificato la tecnica monitorando sia il polo negativo che quello positivo che localizzeranno con precisione la punta del catetere e indicheranno la direzione della punta del catetere.
La punta del catetere di stimolazione temporanea ampiamente utilizzata ha due elettrodi che distano circa 1 cm l'uno dall'altro. L'elettrodo distale è negativo (-) e attivo, l'elettrodo prossimale è positivo (+) e indifferente.
Gli investigatori usano sia gli elettrodi distali (-) che quelli prossimali (+) che possono essere attaccati a qualsiasi delle due derivazioni V, registrate come V(-) e V(+). Il monitoraggio delle posizioni degli elettrodi tramite V(-) e V(+) potrebbe fornire ulteriori informazioni sulla posizione della punta. Confrontando le ampiezze del QRS tra V(-) e V(+), quando la punta del catetere entra nella camera del ventricolo destro: il caso di V(-) > V(+) deduce la punta verso la parete dell'apice del ventricolo; al contrario, il caso di V(-)<V(+) indica che la punta è diretta al tratto di efflusso.
Gli investigatori ipotizzano che questo monitoraggio aiuterà il posizionamento preciso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meng Liu, MD
- Numero di telefono: +8615084858606
- Email: 183578012@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaotong Han, MD
- Numero di telefono: +8613725870299
- Email: 744953695@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jie Zhong, MD
- Numero di telefono: +8673182278047
- Email: kybgcp@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione di stimolazione transvenosa temporanea
Criteri di esclusione:
- Non applicabile al monitoraggio IC-ECG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Catetere non galleggiante
Quando si utilizza un catetere non galleggiante.
|
Inserimento temporaneo di pacemaker transvenoso mediante monitoraggio IC-ECG modificato.
|
|
Catetere galleggiante
Quando si utilizza il catetere galleggiante.
|
Inserimento temporaneo di pacemaker transvenoso mediante monitoraggio IC-ECG modificato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pacer guida la posizione
Lasso di tempo: Un giorno.
|
La posizione di Satisfy è nell'apice del ventricolo destro.
|
Un giorno.
|
|
Complicanze legate al catetere
Lasso di tempo: Un mese.
|
Complicanze correlate al catetere di stimolazione: dislocazione della punta causata da malfunzionamento del pacemaker, danno miocardico, perforazione, morte.
|
Un mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Un mese.
|
Le complicazioni non riguardano il catetere di stimolazione.
|
Un mese.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaotong Han, MD, Hunan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Arresto cardiaco
- Bradicardia
- Tachicardia
- Sincope
- Blocco atrioventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .