- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04905199
Tijdelijke plaatsing van een transveneuze pacemaker door intracavitaire elektrocardiogrambewaking
Nauwkeurige tijdelijke plaatsing van een transveneuze cardiale pacemaker aan het bed door middel van intracavitaire elektrocardiogrambewaking
Traditionele tijdelijke pacing-katheterinbrenging door middel van intracavitaire elektrocardiogram (IC-ECG) bewaking waarvan alleen de polaire bewakingspunt, de negatieve. De onderzoekers hebben de techniek aangepast door zowel de negatieve als de positieve polariteit te bewaken, waardoor de kathetertip precies wordt gelokaliseerd en de richting van de kathetertip wordt aangegeven.
De tip van een veelgebruikte tijdelijke pacingkatheter heeft twee elektroden die ongeveer 1 cm van elkaar verwijderd zijn. De distale elektrode is negatief (-) en actief, de proximale elektrode is positief (+) en onverschillig.
Onderzoekers gebruiken zowel distale (-) als proximale (+) elektroden die kunnen worden bevestigd aan twee willekeurige V-leads, noteer als V(-) en V(+). Het bewaken van de posities van de elektroden door V(-) en V(+) zou meer informatie kunnen geven over de puntpositie. Vergelijking van de QRS-amplituden tussen V(-) en V(+), wanneer de kathetertip de kamer van het rechterventrikel binnengaat: het geval van V(-) > V(+) leidt de tip af naar de apexventrikelwand; omgekeerd geeft het geval van V(-)<V(+) aan dat de punt naar het uitstroomkanaal leidt.
De onderzoekers veronderstellen dat deze monitoring zal helpen bij de precieze plaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meng Liu, MD
- Telefoonnummer: +8615084858606
- E-mail: 183578012@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaotong Han, MD
- Telefoonnummer: +8613725870299
- E-mail: 744953695@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jie Zhong, MD
- Telefoonnummer: +8673182278047
- E-mail: kybgcp@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met indicatie van tijdelijke transveneuze stimulatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet van toepassing op IC-ECG-bewaking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-zwevende katheter
Bij gebruik van een niet-zwevende katheter.
|
Transveneuze tijdelijke plaatsing van een pacemaker door gemodificeerde IC-ECG-bewaking.
|
Drijvende katheter
Bij gebruik van een zwevende katheter.
|
Transveneuze tijdelijke plaatsing van een pacemaker door gemodificeerde IC-ECG-bewaking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pacer leidt locatie
Tijdsspanne: Op een dag.
|
De locatie van Satisfy bevindt zich in de top van het rechterventrikel.
|
Op een dag.
|
Kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Een maand.
|
Pacingkathetergerelateerde complicaties: ontwrichting van de punt veroorzaakt storing van de pacemaker, myocardletsel, perforatie, overlijden.
|
Een maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Andere complicaties
Tijdsspanne: Een maand.
|
Complicaties die geen verband houden met pacingkatheter.
|
Een maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaotong Han, MD, Hunan Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Hart blok
- Bradycardie
- Tachycardie
- Syncope
- Atrioventriculair blok
Andere studie-ID-nummers
- 202084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .