- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905199
Dočasné zavedení transvenózního kardiostimulátoru monitorováním intrakavitárního elektrokardiogramu
Přesné umístění dočasného transvenózního kardiostimulátoru u lůžka pomocí intrakavitárního monitorování elektrokardiogramu
Tradiční dočasné zavedení stimulačního katétru monitorováním intrakavitárního elektrokardiogramu (IC-EKG), které sleduje pouze polární hrot, negativní. Vyšetřovatelé modifikovali techniku sledováním jak negativní, tak pozitivní polární, což bude přesně lokalizovat hrot katétru a indikovat směr hrotu katétru.
Hojně používaný hrot dočasného stimulačního katétru má dvě elektrody, které jsou od sebe vzdálené asi 1 cm. Distální elektroda je negativní (-) a aktivní, proximální elektroda je pozitivní (+) a indiferentní.
Vyšetřovatelé používají jak distální (-) tak proximální (+) elektrody, které lze připojit k libovolným dvěma V svodům, zaznamenávají se jako V(-) a V(+). Monitorování pozic elektrod pomocí V(-) a V(+) by mohlo poskytnout více informací o poloze hrotu. Porovnání amplitud QRS mezi V(-) a V(+), když hrot katétru vstupuje do komory pravé komory: případ V(-) > V(+) odvozuje hrot směrem ke stěně apexu komory; naopak případ V(-)<V(+) indikuje, že hrot směřuje do výtokového traktu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že toto sledování pomůže přesné umístění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Liu, MD
- Telefonní číslo: +8615084858606
- E-mail: 183578012@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaotong Han, MD
- Telefonní číslo: +8613725870299
- E-mail: 744953695@qq.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Zhong, MD
- Telefonní číslo: +8673182278047
- E-mail: kybgcp@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací dočasné transvenózní stimulace
Kritéria vyloučení:
- Neplatí pro monitorování IC-EKG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Neplovoucí katétr
Při použití neplovoucího katétru.
|
Transvenózní dočasné zavedení kardiostimulátoru pomocí modifikovaného monitorování IC-EKG.
|
Plovoucí katetr
Při použití plovoucího katétru.
|
Transvenózní dočasné zavedení kardiostimulátoru pomocí modifikovaného monitorování IC-EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Umístění vede Pacer
Časové okno: Jednoho dne.
|
Uspokojivé umístění je v apexu pravé komory.
|
Jednoho dne.
|
Komplikace související s katétrem
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Komplikace související se stimulačním katetrem: dislokace hrotu způsobila selhání kardiostimulátoru, poranění myokardu, perforace, smrt.
|
Jeden měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jiné komplikace
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Komplikace se netýkají stimulačního katetru.
|
Jeden měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaotong Han, MD, Hunan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .