L'effet de la gestion de l'anesthésie sur le diamètre de la gaine du nerf optique dans les procédures Ercp
Comparaison de l'effet du kétofol et du propofol sur la pression intracrânienne évaluée par des mesures échographiques du diamètre de la gaine du nerf optique dans les procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une visualisation adéquate de la muqueuse gastro-intestinale au cours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) nécessite une distension de la lumière intestinale par insufflation de gaz. Des pressions intraluminales élevées peuvent augmenter la pression intra-abdominale, entraînant une augmentation de la pression intracrânienne. La mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique est une technique simple, non invasive et fiable pour évaluer la pression intracrânienne. Le propofol, un agent sédatif-hypnotique à action rapide et de courte durée, est souvent utilisé. Théoriquement, l'association de la kétamine et du propofol peut maintenir l'efficacité de la sédation tout en réduisant les effets secondaires cardiovasculaires grâce à la réduction de la dose et grâce à ses effets synergiques.
Le but de cette étude est de démontrer si notre gestion de l'anesthésie a un effet sur le changement de la PIC en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique, en prédisant que l'insufflation effectuée pour l'imagerie pendant la procédure de CPRE augmente la pression intra-abdominale, et les situations fréquemment observées telles qu'une sédation insuffisante, une position, toux et Valsalva pendant la procédure augmentent la pression intracrânienne (PIC).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ismail aytaç
- E-mail: aytacismail1972@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure de CPRE
- Score ASA de I, II et III
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire chronique
- insuffisance rénale ou hépatique
- comorbidités non contrôlées (diabète sucré, hypertension, etc.)
- maladie du système nerveux central
- grossesse
- subissant une chirurgie du nerf optique
- glaucome ou augmentation de la pression intraoculaire et décollement de la rétine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe K : Kétofol
Un mélange de kétofol composé de 15 cc de propofol à 2 %, de 2 cc de kétamine à 50 mg/ml et de 13 cc de solution saline sérique sera préparé dans une seringue non transparente de 50 cc et administré au patient par voie intraveineuse via un dispositif de perfusion. (à un rapport de 100 mg de kétamine/300 mg de propofol) Après l'administration de la dose de charge à 1 mg/kg IV en 5 minutes basée sur le propofol, une perfusion de kétofol de 0,5 cc/kg/heure sera initiée. Si les patients ne peuvent pas tolérer la procédure de CPRE ou ont une valeur BIS > 85 ou FPS (Faces Pain Scale) > 3, 0,25 mg/kg de propofol sera administré en une injection intraveineuse séparée. |
Avec la sonde ultrasonore linéaire fonctionnant à 11 MHz en mode B, elle sera mesurée dans 2 plans, 3,0 mm derrière la papille optique, le plan transversal où la sonde est placée horizontalement et le plan sagittal où la sonde est placée verticalement.
Ensuite, la moyenne de ces mesures sera enregistrée pour les deux yeux toutes les 10 minutes.
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Comparateur actif: Groupe P : Propofol
Un mélange de propofol composé de 15 cc de propofol à 2 % et de 15 cc de solution saline sérique sera préparé dans une seringue non transparente de 50 cc et administré au patient par voie intraveineuse via le dispositif de perfusion. Une fois la dose de charge administrée à 1 mg/kg de propofol IV en 5 minutes, une perfusion de propofol de 0,5 cc/kg/heure sera initiée. Si les patients ne peuvent pas tolérer la procédure de CPRE ou ont une valeur BIS> 85 ou FPS (Faces Pain Scale)> 3, 0,25 mg / kg de propofol sera administré en une injection intraveineuse séparée |
Avec la sonde ultrasonore linéaire fonctionnant à 11 MHz en mode B, elle sera mesurée dans 2 plans, 3,0 mm derrière la papille optique, le plan transversal où la sonde est placée horizontalement et le plan sagittal où la sonde est placée verticalement.
Ensuite, la moyenne de ces mesures sera enregistrée pour les deux yeux toutes les 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de diamètre de la gaine du nerf optique sur 6 périodes
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'insufflation de gaz, 10e minute de la procédure CPRE, 20e minute de la procédure CPRE, immédiatement après la fin de la procédure CPRE
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Ligne de base, immédiatement après l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'insufflation de gaz, 10e minute de la procédure CPRE, 20e minute de la procédure CPRE, immédiatement après la fin de la procédure CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E1/1786/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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