Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anæstesibehandling på optisk nerveskedediameter i Ercp-procedurerne

7. november 2021 opdateret af: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af effekten af ​​Ketofol og Propofol på intrakranielt tryk vurderet ved sonografiske målinger af optisk nerveskedediameter i de endoskopiske retrograde cholangiopancreatografi-procedurer

Formål: At sammenligne effekten af ​​procedureel anæstesibehandling med ketofol og propofol på den sonografiske optiske nerveskedediameter ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig visualisering af mave-tarmslimhinden under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kræver udspilning af tarmens lumen ved gasindblæsning. Høje intraluminale tryk kan øge det intraabdominale tryk, hvilket fører til en stigning i det intrakranielle tryk. Ultralydsmåling af synsnervens skedediameter er en enkel, ikke-invasiv og pålidelig teknik til vurdering af intrakranielt tryk. Propofol, et beroligende-hypnotisk middel med hurtig indtræden og kort virkningsvarighed, bruges ofte. Teoretisk set kan kombinationen af ​​ketamin og propofol opretholde sedationseffekten, mens den reducerer kardiovaskulære bivirkninger gennem dosisreduktion og på grund af dets synergistiske virkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om vores anæstesibehandling har en effekt på ICP-ændring ved måling af optisk nerveskedediameter, forudsige, at insufflation udført til billeddannelse under ERCP-proceduren øger det intraabdominale tryk og hyppigt observerede situationer såsom utilstrækkelig sedation, tilbøjelighed stilling, hoste og Valsalva under proceduren øger det intrakranielle tryk (ICP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ERCP-procedure
  • ASA-score på I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesygdom
  • nyre- eller leversvigt
  • ukontrollerede komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertension osv.)
  • sygdom i centralnervesystemet
  • graviditet
  • gennemgår en synsnerveoperation
  • glaukom eller øget intraokulært tryk og nethindeløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe K: Ketofol

En ketofolblanding af 15 cc propofol 2 %, 2 cc ketamin 50 mg/ml og 13 cc serumsaltvand vil blive tilberedt i en 50 cc ikke-transparent sprøjte og leveret til patienten intravenøst ​​gennem perfuseren. (i et forhold på 100 mg ketamin/300 mg propofol) Efter indgivelse af startdosis ved 1 mg/kg IV på 5 minutter baseret på propofol, påbegyndes 0,5 cc/kg/time ketofolinfusion.

Hvis patienter ikke kan tolerere ERCP-proceduren eller har en BIS-værdi >85 eller FPS (Faces Pain Scale)> 3, vil 0,25 mg/kg propofol blive administreret som et separat IV-skub.
Diagnostisk test: Sonografisk måling af optisk nerveskedediameter
Med den lineære ultralydssonde, der arbejder ved 11 MHz i B-tilstand, vil den blive målt i 2 planer, 3,0 mm bag den optiske skive, det tværgående plan, hvor sonden er placeret vandret, og det sagittale plan, hvor sonden er placeret lodret. Derefter vil gennemsnittet af disse målinger blive registreret for begge øjne hvert 10. minut.
Aktiv komparator: Gruppe P: Propofol

En propofolblanding af 15 cc propofol 2 % og 15 cc serumsaltvand vil blive fremstillet i en 50 cc ikke-transparent sprøjte og leveret til patienten intravenøst ​​gennem perfuserenheden.

Efter at startdosis er administreret med 1 mg/kg IV propofol på 5 minutter, påbegyndes 0,5 cc/kg/time propofolinfusion.

Hvis patienter ikke kan tolerere ERCP-proceduren eller har en BIS-værdi >85 eller FPS (Faces Pain Scale)> 3, vil 0,25 mg/kg propofol blive administreret som et separat IV-skub
Diagnostisk test: Sonografisk måling af optisk nerveskedediameter
Med den lineære ultralydssonde, der arbejder ved 11 MHz i B-tilstand, vil den blive målt i 2 planer, 3,0 mm bag den optiske skive, det tværgående plan, hvor sonden er placeret vandret, og det sagittale plan, hvor sonden er placeret lodret. Derefter vil gennemsnittet af disse målinger blive registreret for begge øjne hvert 10. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af optisk nerveskedediameter mellem 6 tidsperioder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter anæstesi-induktion, umiddelbart efter gasinsufflation, 10. minut af ERCP-proceduren, 20. minut af ERCP-proceduren, umiddelbart efter afslutning af ERCP-proceduren
Baseline, umiddelbart efter anæstesi-induktion, umiddelbart efter gasinsufflation, 10. minut af ERCP-proceduren, 20. minut af ERCP-proceduren, umiddelbart efter afslutning af ERCP-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1/1786/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner