Effekten av anestesibehandling på optisk nerveskjedediameter i Ercp-prosedyrene
Sammenligning av effekten av Ketofol og Propofol på intrakranielt trykk evaluert ved sonografiske målinger av optisk nerveskjedediameter i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografisprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adekvat visualisering av mage-tarmslimhinnen under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) krever utspiling av tarmens lumen ved gassinsufflasjon. Høyt intraluminalt trykk kan øke intraabdominalt trykk, noe som fører til en økning i intrakranielt trykk. Ultrasonografisk måling av synsnervens skjedediameter er en enkel, ikke-invasiv og pålitelig teknikk for å vurdere intrakranielt trykk. Propofol, et beroligende-hypnotisk middel med raskt innsettende og kort virkningsvarighet, brukes ofte. Teoretisk sett kan kombinasjonen av ketamin og propofol opprettholde sedasjonseffekten samtidig som den reduserer kardiovaskulære bivirkninger gjennom dosereduksjon og på grunn av dens synergistiske effekter.
Målet med denne studien er å demonstrere om vår anestesibehandling har en effekt på ICP-endring ved å måle diameteren på optisk nerveskjede, og forutsi at insufflasjon utført for avbildning under ERCP-prosedyren øker det intraabdominale trykket, og ofte observerte situasjoner som utilstrekkelig sedasjon, utsatthet stilling, hoste og Valsalva under prosedyren øker intrakranielt trykk (ICP).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ismail aytaç
- E-post: aytacismail1972@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ERCP-prosedyre
- ASA-poengsum på I, II og III
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesykdom
- nyre- eller leversvikt
- ukontrollerte komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, etc.)
- sykdom i sentralnervesystemet
- svangerskap
- gjennomgår optisk nerveoperasjon
- glaukom eller økt intraokulært trykk, og netthinneløsning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe K: Ketofol
En ketofolblanding av 15 cc propofol 2 %, 2 cc ketamin 50 mg/ml og 13 cc serumsaltvann vil bli tilberedt i en 50 cc ikke-transparent sprøyte og levert til pasienten intravenøst gjennom perfuseringsenheten. (i forholdet 100 mg ketamin/300 mg propofol) Etter at startdosen er administrert med 1 mg/kg IV på 5 minutter basert på propofol, vil 0,5 cc/kg/time ketofolinfusjon startes. Hvis pasienter ikke tåler ERCP-prosedyren eller har en BIS-verdi >85 eller FPS (Faces Pain Scale)> 3, vil 0,25 mg/kg propofol bli administrert som et separat IV-push. |
Med den lineære ultralydsonden som opererer på 11 MHz i B-modus, vil den bli målt i 2 plan, 3,0 mm bak den optiske platen, tverrplanet hvor sonden er plassert horisontalt og sagittalplanet hvor sonden er plassert vertikalt.
Deretter vil gjennomsnittet av disse målingene bli registrert for begge øyne hvert 10. minutt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P: Propofol
En propofolblanding av 15 cc propofol 2 % og 15 cc serumsaltvann vil bli tilberedt i en 50 cc ikke-transparent sprøyte og levert til pasienten intravenøst gjennom perfuseringsenheten. Etter at startdosen er administrert med 1 mg/kg IV propofol i løpet av 5 minutter, vil 0,5 cc/kg/time propofolinfusjon startes. Hvis pasienter ikke tåler ERCP-prosedyren eller har en BIS-verdi >85 eller FPS (Faces Pain Scale)> 3, vil 0,25 mg/kg propofol bli administrert som et separat IV-push |
Med den lineære ultralydsonden som opererer på 11 MHz i B-modus, vil den bli målt i 2 plan, 3,0 mm bak den optiske platen, tverrplanet hvor sonden er plassert horisontalt og sagittalplanet hvor sonden er plassert vertikalt.
Deretter vil gjennomsnittet av disse målingene bli registrert for begge øyne hvert 10. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i diameteren av synsnerveskjeden mellom 6 tidsperioder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, umiddelbart etter gassinufflasjon, 10. minutt av ERCP-prosedyren, 20. minutt av ERCP-prosedyren, umiddelbart etter fullført ERCP-prosedyre
|
Baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, umiddelbart etter gassinufflasjon, 10. minutt av ERCP-prosedyren, 20. minutt av ERCP-prosedyren, umiddelbart etter fullført ERCP-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E1/1786/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .