Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vedení anestezie na průměr pouzdra optického nervu v zákrocích Ercp

7. listopadu 2021 aktualizováno: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání vlivu ketofolu a propofolu na intrakraniální tlak hodnocený sonografickým měřením průměru pochvy optického nervu při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii

Cíl: Porovnat vliv procedurální anestezie ketofolem a propofolem na sonografický průměr pouzdra zrakového nervu při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adekvátní vizualizace gastrointestinální sliznice během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) vyžaduje roztažení lumen střeva insuflací plynu. Vysoké intraluminální tlaky mohou zvýšit intraabdominální tlak, což vede ke zvýšení intrakraniálního tlaku. Ultrasonografické měření průměru pochvy zrakového nervu je jednoduchá, neinvazivní a spolehlivá technika pro hodnocení intrakraniálního tlaku. Často se používá propofol, sedativko-hypnotikum s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Teoreticky může kombinace ketaminu a propofolu udržet sedativní účinnost a zároveň snížit kardiovaskulární vedlejší účinky snížením dávky a díky svým synergickým účinkům.

Cílem této studie je prokázat, zda naše vedení anestezie má vliv na změnu ICP měřením průměru pochvy optického nervu, predikcí, že insuflace prováděná pro zobrazení během ERCP procedury zvyšuje intraabdominální tlak, a často pozorované situace, jako je nedostatečná sedace, náchylnost poloha, kašel a Valsalva během výkonu zvyšují intrakraniální tlak (ICP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující proceduru ERCP
  • ASA skóre I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • chronické plicní onemocnění
  • selhání ledvin nebo jater
  • nekontrolované komorbidity (diabetes mellitus, hypertenze atd.)
  • onemocnění centrálního nervového systému
  • těhotenství
  • podstupující operaci zrakového nervu
  • glaukom nebo zvýšený nitrooční tlak a odchlípení sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina K: Ketofol

Směs ketofolu z 15 ml propofolu 2 %, 2 ml ketaminu 50 mg/ml a 13 ml sérového fyziologického roztoku se připraví v 50 ml neprůhledné injekční stříkačce a podá pacientovi intravenózně perfuzním zařízením. (v poměru 100 mg ketaminu/300 mg propofolu) Po podání nasycovací dávky 1 mg/kg IV za 5 minut na základě propofolu bude zahájena infuze ketofolu 0,5 cc/kg/hod.

Pokud pacienti netolerují postup ERCP nebo mají hodnotu BIS > 85 nebo FPS (škála bolesti ve tváři) > 3, podá se 0,25 mg/kg propofolu jako samostatná intravenózní dávka.
Diagnostický test: Sonografické měření průměru pouzdra zrakového nervu
S lineární ultrazvukovou sondou pracující na 11 MHz v režimu B se bude měřit ve 2 rovinách, 3,0 mm za optickým diskem, v příčné rovině, kde je sonda umístěna horizontálně, a v sagitální rovině, kde je sonda umístěna vertikálně. Poté se každých 10 minut zaznamená průměr těchto měření pro obě oči.
Aktivní komparátor: Skupina P: Propofol

Směs propofolu z 15 cc propofolu 2% a 15 cc sérového fyziologického roztoku bude připravena v 50 cc neprůhledné injekční stříkačce a bude podávána pacientovi intravenózně přes perfuzní zařízení.

Po podání nasycovací dávky 1 mg/kg IV propofolu za 5 minut bude zahájena infuze propofolu 0,5 ml/kg/hod.

Pokud pacienti netolerují proceduru ERCP nebo mají hodnotu BIS > 85 nebo FPS (škála bolesti ve tvářích) > 3, podá se 0,25 mg/kg propofolu jako samostatná intravenózní dávka
Diagnostický test: Sonografické měření průměru pouzdra zrakového nervu
S lineární ultrazvukovou sondou pracující na 11 MHz v režimu B se bude měřit ve 2 rovinách, 3,0 mm za optickým diskem, v příčné rovině, kde je sonda umístěna horizontálně, a v sagitální rovině, kde je sonda umístěna vertikálně. Poté se každých 10 minut zaznamená průměr těchto měření pro obě oči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna průměru pochvy optického nervu mezi 6 časovými obdobími
Časové okno: Výchozí stav, ihned po úvodu do anestezie, ihned po insuflaci plynu, 10. minuta procedury ERCP, 20. minuta procedury ERCP, bezprostředně po dokončení procedury ERCP
Výchozí stav, ihned po úvodu do anestezie, ihned po insuflaci plynu, 10. minuta procedury ERCP, 20. minuta procedury ERCP, bezprostředně po dokončení procedury ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E1/1786/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit