Die Auswirkung des Anästhesiemanagements auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Ercp-Verfahren
Vergleich der Wirkung von Ketofol und Propofol auf den intrakraniellen Druck, bewertet durch sonographische Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers in den endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographieverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine adäquate Darstellung der Magen-Darm-Schleimhaut während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) erfordert eine Aufdehnung des Darmlumens durch Gasinsufflation. Hoher intraluminaler Druck kann den intraabdominalen Druck erhöhen, was zu einem Anstieg des intrakraniellen Drucks führt. Die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers ist eine einfache, nicht-invasive und zuverlässige Technik zur Beurteilung des intrakraniellen Drucks. Propofol, ein sedierend-hypnotisches Mittel mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer, wird häufig verwendet. Theoretisch kann die Kombination von Ketamin und Propofol die Sedierungswirksamkeit aufrechterhalten und gleichzeitig die kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Dosisreduktion und aufgrund ihrer synergistischen Wirkungen reduzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, ob unser Anästhesiemanagement einen Einfluss auf die ICP-Änderung hat, indem der Durchmesser der Sehnervenscheide gemessen wird, indem vorhergesagt wird, dass die Insufflation zur Bildgebung während des ERCP-Verfahrens den intraabdominalen Druck erhöht, und häufig beobachtete Situationen wie unzureichende Sedierung, Bauchlage Position, Husten und Valsalva während des Eingriffs erhöhen den intrakraniellen Druck (ICP).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ismail aytaç
- E-Mail: aytacismail1972@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem ERCP-Verfahren unterziehen
- ASA-Score von I, II und III
Ausschlusskriterien:
- chronische Lungenerkrankung
- Nieren- oder Leberversagen
- unkontrollierte Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
- Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Schwangerschaft
- sich einer Operation am Sehnerv unterziehen
- Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck und Netzhautablösung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe K: Ketofol
Eine Ketofol-Mischung aus 15 ml Propofol 2 %, 2 ml Ketamin 50 mg/ml und 13 ml Serum-Kochsalzlösung wird in einer nicht transparenten 50-ml-Spritze zubereitet und dem Patienten intravenös über eine Perfusionsvorrichtung verabreicht. (in einem Verhältnis von 100 mg Ketamin/300 mg Propofol) Nachdem die Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg i.v. in 5 Minuten basierend auf Propofol verabreicht wurde, wird eine Infusion mit 0,5 ml/kg/Stunde Ketofol eingeleitet. Wenn Patienten das ERCP-Verfahren nicht tolerieren oder einen BIS-Wert > 85 oder FPS (Faces Pain Scale) > 3 haben, werden 0,25 mg/kg Propofol als separater IV-Schub verabreicht. |
Wenn die lineare Ultraschallsonde bei 11 MHz im B-Modus arbeitet, wird sie in 2 Ebenen gemessen, 3,0 mm hinter der Papille, der transversalen Ebene, wo die Sonde horizontal platziert ist, und der sagittalen Ebene, wo die Sonde vertikal platziert ist.
Dann wird der Durchschnitt dieser Messungen alle 10 Minuten für beide Augen aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Gruppe P: Propofol
Eine Propofol-Mischung aus 15 ml Propofol 2 % und 15 ml Serum-Kochsalzlösung wird in einer undurchsichtigen 50-ml-Spritze zubereitet und dem Patienten intravenös durch das Perfusionsgerät verabreicht. Nachdem die Aufsättigungsdosis mit 1 mg/kg i.v. Propofol in 5 Minuten verabreicht wurde, wird eine Propofol-Infusion von 0,5 cc/kg/Stunde eingeleitet. Wenn Patienten das ERCP-Verfahren nicht vertragen oder einen BIS-Wert > 85 oder FPS (Faces Pain Scale) > 3 haben, werden 0,25 mg/kg Propofol als separater IV-Schub verabreicht |
Wenn die lineare Ultraschallsonde bei 11 MHz im B-Modus arbeitet, wird sie in 2 Ebenen gemessen, 3,0 mm hinter der Papille, der transversalen Ebene, wo die Sonde horizontal platziert ist, und der sagittalen Ebene, wo die Sonde vertikal platziert ist.
Dann wird der Durchschnitt dieser Messungen alle 10 Minuten für beide Augen aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide innerhalb von 6 Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Anästhesieeinleitung, unmittelbar nach Gasinsufflation, 10. Minute des ERCP-Verfahrens, 20. Minute des ERCP-Verfahrens, unmittelbar nach Abschluss des ERCP-Verfahrens
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Baseline, unmittelbar nach Anästhesieeinleitung, unmittelbar nach Gasinsufflation, 10. Minute des ERCP-Verfahrens, 20. Minute des ERCP-Verfahrens, unmittelbar nach Abschluss des ERCP-Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E1/1786/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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