Влияние управления анестезией на диаметр оболочки зрительного нерва в процедурах Ercp
Сравнение влияния кетофола и пропофола на внутричерепное давление, оцениваемое с помощью сонографических измерений диаметра оболочки зрительного нерва в процедурах эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватная визуализация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) требует расширения просвета кишечника путем инсуффляции газа. Высокое внутрипросветное давление может повышать внутрибрюшное давление, что приводит к повышению внутричерепного давления. Ультрасонографическое измерение диаметра оболочки зрительного нерва является простым, неинвазивным и надежным методом оценки внутричерепного давления. Часто используется пропофол, седативно-снотворное средство с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. Теоретически комбинация кетамина и пропофола может поддерживать эффективность седативного эффекта при одновременном снижении сердечно-сосудистых побочных эффектов за счет снижения дозы и благодаря синергетическому эффекту.
Целью данного исследования является демонстрация того, влияет ли наше управление анестезией на изменение ВЧД путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва, предсказания того, что инсуффляция, выполняемая для визуализации во время процедуры ЭРХПГ, увеличивает внутрибрюшное давление, а также часто наблюдаемые ситуации, такие как недостаточная седация, склонность к положение, кашель и Вальсальва во время процедуры повышают внутричерепное давление (ВЧД).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ismail aytaç
- Электронная почта: aytacismail1972@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие процедуру ЭРХПГ
- Оценка ASA I, II и III
Критерий исключения:
- хроническое заболевание легких
- почечная или печеночная недостаточность
- неконтролируемые сопутствующие заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия и др.)
- заболевание центральной нервной системы
- беременность
- перенес операцию на зрительном нерве
- глаукома или повышенное внутриглазное давление и отслойка сетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа К: Кетофол
Смесь кетофола, состоящая из 15 мл пропофола 2%, 2 мл кетамина 50 мг/мл и 13 мл сывороточного физиологического раствора, готовят в непрозрачном шприце объемом 50 мл и вводят пациенту внутривенно через перфузионное устройство. (в соотношении 100 мг кетамина/300 мг пропофола) После введения нагрузочной дозы 1 мг/кг внутривенно в течение 5 минут в расчете на пропофол будет начата инфузия кетофола 0,5 мл/кг/час. Если пациенты не переносят процедуру ЭРХПГ или имеют значение BIS > 85 или FPS (шкала боли в лице) > 3, пропофол в дозе 0,25 мг/кг будет вводиться в виде отдельного внутривенного введения. |
При линейном ультразвуковом датчике, работающем на частоте 11 МГц в режиме B, измерение будет производиться в 2 плоскостях, на расстоянии 3,0 мм позади диска зрительного нерва, в поперечной плоскости, где датчик расположен горизонтально, и в сагиттальной плоскости, где датчик расположен вертикально.
Затем каждые 10 минут будет записываться среднее значение этих измерений для обоих глаз.
|
|
Активный компаратор: Группа P: пропофол
Смесь пропофола из 15 мл пропофола 2% и 15 мл сывороточного солевого раствора будет приготовлена в непрозрачном шприце на 50 мл и доставлена пациенту внутривенно через перфузионное устройство. После введения нагрузочной дозы 1 мг/кг пропофола внутривенно в течение 5 минут будет начата инфузия пропофола 0,5 мл/кг/час. Если пациенты не переносят процедуру ЭРХПГ или имеют значение BIS > 85 или FPS (шкала боли в лице) > 3, пропофол в дозе 0,25 мг/кг будет вводиться в виде отдельной внутривенной инъекции. |
При линейном ультразвуковом датчике, работающем на частоте 11 МГц в режиме B, измерение будет производиться в 2 плоскостях, на расстоянии 3,0 мм позади диска зрительного нерва, в поперечной плоскости, где датчик расположен горизонтально, и в сагиттальной плоскости, где датчик расположен вертикально.
Затем каждые 10 минут будет записываться среднее значение этих измерений для обоих глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение диаметра оболочки зрительного нерва за 6 периодов времени
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после индукции анестезии, сразу после инсуффляции газа, 10-я минута процедуры ЭРХПГ, 20-я минута процедуры ЭРХПГ, сразу после завершения процедуры ЭРХПГ
|
Исходный уровень, сразу после индукции анестезии, сразу после инсуффляции газа, 10-я минута процедуры ЭРХПГ, 20-я минута процедуры ЭРХПГ, сразу после завершения процедуры ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E1/1786/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .