Het effect van anesthesiebeheer op de diameter van de optische zenuwschede in de Ercp-procedures
Vergelijking van het effect van ketofol en propofol op de intracraniële druk geëvalueerd door echografische metingen van de diameter van de optische zenuwschede in de endoscopische retrograde cholangiopancreatografieprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adequate visualisatie van het maagdarmslijmvlies tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) vereist uitzetting van het darmlumen door gasinsufflatie. Hoge intraluminale druk kan de intra-abdominale druk verhogen, wat leidt tot een toename van de intracraniale druk. Echografische meting van de diameter van de oogzenuwschede is een eenvoudige, niet-invasieve en betrouwbare techniek voor het beoordelen van de intracraniale druk. Propofol, een sedativum-hypnoticum dat snel intreedt en een korte werkingsduur heeft, wordt vaak gebruikt. Theoretisch kan de combinatie van ketamine en propofol de sedatie-effectiviteit behouden en cardiovasculaire bijwerkingen verminderen door dosisverlaging en vanwege de synergetische effecten.
Het doel van deze studie is om aan te tonen of ons anesthesiebeheer een effect heeft op ICP-verandering door meting van de diameter van de oogzenuwschede, voorspellend dat insufflatie uitgevoerd voor beeldvorming tijdens de ERCP-procedure de intra-abdominale druk verhoogt, en vaak waargenomen situaties zoals onvoldoende sedatie, buikligging positie, hoesten en Valsalva tijdens de procedure verhogen de intracraniale druk (ICP).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ismail aytaç
- E-mail: aytacismail1972@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ERCP-procedure ondergaan
- ASA-score van I, II en III
Uitsluitingscriteria:
- chronische longziekte
- nier- of leverfalen
- ongecontroleerde comorbiditeiten (diabetes mellitus, hypertensie, etc.)
- ziekte van het centrale zenuwstelsel
- zwangerschap
- oogzenuwoperatie ondergaan
- glaucoom of verhoogde intraoculaire druk en netvliesloslating
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep K: Ketofol
Een ketofol-mengsel van 15 cc propofol 2%, 2 cc ketamine 50 mg/ml en 13 cc serumzoutoplossing wordt bereid in een niet-transparante spuit van 50 cc en intraveneus aan de patiënt toegediend via een perfuserapparaat. (bij een verhouding van 100 mg ketamine/300 mg propofol) Nadat de oplaaddosis is toegediend van 1 mg/kg IV in 5 minuten op basis van propofol, wordt gestart met een ketofolinfusie van 0,5 cc/kg/uur. Als patiënten de ERCP-procedure niet kunnen verdragen of een BIS-waarde >85 of FPS (Faces Pain Scale) > 3 hebben, zal 0,25 mg/kg propofol worden toegediend als een afzonderlijke IV-push. |
Met de lineaire ultrasone sonde die werkt op 11 MHz in B-modus, wordt deze gemeten in 2 vlakken, 3,0 mm achter de optische schijf, het dwarsvlak waar de sonde horizontaal is geplaatst en het sagittale vlak waar de sonde verticaal is geplaatst.
Vervolgens wordt het gemiddelde van deze metingen elke 10 minuten voor beide ogen geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep P: Propofol
Een propofolmengsel van 15 cc propofol 2% en 15 cc serumzoutoplossing wordt bereid in een niet-transparante spuit van 50 cc en intraveneus aan de patiënt toegediend via het perfuserapparaat. Nadat de oplaaddosis is toegediend van 1 mg/kg IV propofol in 5 minuten, zal een infusie van 0,5 cc/kg/uur propofol worden gestart. Als patiënten de ERCP-procedure niet kunnen verdragen of een BIS-waarde > 85 of FPS (Faces Pain Scale) > 3 hebben, wordt 0,25 mg/kg propofol toegediend als een afzonderlijke IV-push |
Met de lineaire ultrasone sonde die werkt op 11 MHz in B-modus, wordt deze gemeten in 2 vlakken, 3,0 mm achter de optische schijf, het dwarsvlak waar de sonde horizontaal is geplaatst en het sagittale vlak waar de sonde verticaal is geplaatst.
Vervolgens wordt het gemiddelde van deze metingen elke 10 minuten voor beide ogen geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van de diameter van de optische zenuwschede tussen 6 tijdsperioden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na anesthesie-inductie, onmiddellijk na gasinsufflatie, 10e minuut van de ERCP-procedure, 20e minuut van de ERCP-procedure, onmiddellijk na voltooiing van de ERCP-procedure
|
Basislijn, onmiddellijk na anesthesie-inductie, onmiddellijk na gasinsufflatie, 10e minuut van de ERCP-procedure, 20e minuut van de ERCP-procedure, onmiddellijk na voltooiing van de ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E1/1786/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .