Wpływ postępowania znieczulającego na średnicę osłonek nerwu wzrokowego w procedurach Ercp
Porównanie wpływu Ketofolu i Propofolu na ciśnienie śródczaszkowe oceniane za pomocą sonograficznych pomiarów średnicy osłonek nerwu wzrokowego w procedurach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwe uwidocznienie błony śluzowej przewodu pokarmowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) wymaga poszerzenia światła jelita poprzez wdmuchiwanie gazu. Wysokie ciśnienie wewnątrz światła może zwiększać ciśnienie w jamie brzusznej, prowadząc do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego jest prostą, nieinwazyjną i niezawodną techniką oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Często stosuje się propofol, środek uspokajająco-nasenny o szybkim początku i krótkim czasie działania. Teoretycznie połączenie ketaminy i propofolu może utrzymać skuteczność sedacji przy jednoczesnym zmniejszeniu sercowo-naczyniowych skutków ubocznych poprzez zmniejszenie dawki i dzięki efektowi synergistycznemu.
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, czy nasze postępowanie anestezjologiczne ma wpływ na zmianę ICP poprzez pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego, przewidywanie, że insuflacja wykonywana w celu obrazowania podczas procedury ERCP zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej oraz często obserwowane sytuacje, takie jak niedostateczna sedacja, pozycja, kaszel i Valsalva podczas zabiegu podwyższają ciśnienie śródczaszkowe (ICP).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ismail aytaç
- E-mail: aytacismail1972@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi ERCP
- Wynik ASA I, II i III
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba płuc
- niewydolność nerek lub wątroby
- niekontrolowane choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- choroba ośrodkowego układu nerwowego
- ciąża
- przechodzi operację nerwu wzrokowego
- jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i odwarstwienie siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa K: Ketofol
Mieszanina ketofolu składająca się z 15 cm3 propofolu 2%, 2 cm3 ketaminy 50 mg/ml i 13 cm3 soli fizjologicznej zostanie przygotowana w nieprzezroczystej strzykawce o pojemności 50 cm3 i podana pacjentowi dożylnie przez urządzenie perfuzyjne. (w stosunku 100 mg ketaminy/300 mg propofolu) Po podaniu dawki wysycającej 1 mg/kg dożylnie w ciągu 5 minut w oparciu o propofol, zostanie rozpoczęty wlew ketofolu z szybkością 0,5 cm3/kg/godz. Jeśli pacjenci nie tolerują procedury ERCP lub mają wartość BIS > 85 lub FPS (skala bólu twarzy) > 3, propofol w dawce 0,25 mg/kg zostanie podany jako oddzielne wlewy dożylne. |
Liniowa sonda ultradźwiękowa pracująca z częstotliwością 11 MHz w trybie B będzie mierzona w 2 płaszczyznach, 3,0 mm za tarczą nerwu wzrokowego, w płaszczyźnie poprzecznej, w której sonda jest umieszczona poziomo, oraz w płaszczyźnie strzałkowej, w której sonda jest umieszczona pionowo.
Następnie średnia z tych pomiarów będzie rejestrowana dla obu oczu co 10 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa P: Propofol
Mieszanina propofolu składająca się z 15 cm3 propofolu 2% i 15 cm3 soli fizjologicznej zostanie przygotowana w nieprzezroczystej strzykawce o pojemności 50 cm3 i podana pacjentowi dożylnie przez urządzenie perfuzyjne. Po podaniu dawki wysycającej w dawce 1 mg/kg dożylnie propofolu w ciągu 5 minut zostanie rozpoczęty wlew propofolu w dawce 0,5 cm3/kg/godz. Jeśli pacjenci nie tolerują procedury ERCP lub mają wartość BIS > 85 lub FPS (skala bólu twarzy) > 3, propofol w dawce 0,25 mg/kg zostanie podany jako oddzielne wlewy dożylne |
Liniowa sonda ultradźwiękowa pracująca z częstotliwością 11 MHz w trybie B będzie mierzona w 2 płaszczyznach, 3,0 mm za tarczą nerwu wzrokowego, w płaszczyźnie poprzecznej, w której sonda jest umieszczona poziomo, oraz w płaszczyźnie strzałkowej, w której sonda jest umieszczona pionowo.
Następnie średnia z tych pomiarów będzie rejestrowana dla obu oczu co 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego w 6 okresach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, bezpośrednio po insuflacji gazem, 10 minuta procedury ERCP, 20 minuta procedury ERCP, bezpośrednio po zakończeniu procedury ERCP
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, bezpośrednio po insuflacji gazem, 10 minuta procedury ERCP, 20 minuta procedury ERCP, bezpośrednio po zakończeniu procedury ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1/1786/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .