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L'effetto della gestione dell'anestesia sul diametro della guaina del nervo ottico nelle procedure Ercp

7 novembre 2021 aggiornato da: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto dell'effetto di Ketofol e Propofol sulla pressione intracranica valutato mediante misurazioni ecografiche del diametro della guaina del nervo ottico nelle procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Obiettivo: confrontare l'effetto della gestione dell'anestesia procedurale con ketofol e propofol sul diametro ecografico della guaina del nervo ottico nelle procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'adeguata visualizzazione della mucosa gastrointestinale durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) richiede la distensione del lume intestinale mediante insufflazione di gas. Alte pressioni intraluminali possono aumentare la pressione intraaddominale, portando ad un aumento della pressione intracranica. La misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico è una tecnica semplice, non invasiva e affidabile per valutare la pressione intracranica. Viene spesso utilizzato il propofol, un agente sedativo-ipnotico a rapida insorgenza e breve durata d'azione. Teoricamente, la combinazione di ketamina e propofol può mantenere l'efficacia della sedazione riducendo gli effetti collaterali cardiovascolari attraverso la riduzione della dose e grazie ai suoi effetti sinergici.

Lo scopo di questo studio è dimostrare se la nostra gestione dell'anestesia ha un effetto sul cambiamento dell'ICP mediante la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico, prevedendo che l'insufflazione eseguita per l'imaging durante la procedura ERCP aumenti la pressione intraaddominale e situazioni frequentemente osservate come sedazione insufficiente, incline posizione, tosse e Valsalva durante la procedura aumentano la pressione intracranica (ICP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura ERCP
  • Punteggio ASA di I, II e III

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare cronica
  • insufficienza renale o epatica
  • comorbilità non controllate (diabete mellito, ipertensione, ecc.)
  • malattia del sistema nervoso centrale
  • gravidanza
  • sottoposti a chirurgia del nervo ottico
  • glaucoma o aumento della pressione intraoculare e distacco della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo K: Ketofol

Una miscela di chetofol di 15 cc di propofol 2%, 2 cc di ketamina 50 mg/ml e 13 cc di siero salino sarà preparata in una siringa non trasparente da 50 cc e somministrata al paziente per via endovenosa attraverso un dispositivo di perfusione. (con un rapporto di 100 mg di ketamina/300 mg di propofol) Dopo la somministrazione della dose di carico di 1 mg/kg EV in 5 minuti basata sul propofol, verrà iniziata l'infusione di 0,5 cc/kg/ora di chetofol.

Se i pazienti non possono tollerare la procedura ERCP o hanno un valore BIS> 85 o FPS (Faces Pain Scale)> 3, 0,25 mg / kg di propofol verranno somministrati come spinta IV separata.
Test diagnostico: Misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico
Con la sonda ecografica lineare operante a 11 MHz in modalità B, verrà misurata su 2 piani, 3,0 mm dietro il disco ottico, il piano trasversale dove la sonda è posizionata orizzontalmente e il piano sagittale dove la sonda è posizionata verticalmente. Quindi, la media di queste misurazioni verrà registrata per entrambi gli occhi ogni 10 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo P: Propofol

Una miscela di propofol di 15 cc di propofol 2% e 15 cc di siero salino sarà preparata in una siringa non trasparente da 50 cc e somministrata al paziente per via endovenosa attraverso il dispositivo di perfusione.

Dopo che la dose di carico è stata somministrata a 1 mg/kg di propofol EV in 5 minuti, verrà iniziata l'infusione di 0,5 cc/kg/ora di propofol.

Se i pazienti non possono tollerare la procedura ERCP o hanno un valore BIS > 85 o FPS (Faces Pain Scale) > 3, 0,25 mg/kg di propofol verranno somministrati come somministrazione endovenosa separata
Test diagnostico: Misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico
Con la sonda ecografica lineare operante a 11 MHz in modalità B, verrà misurata su 2 piani, 3,0 mm dietro il disco ottico, il piano trasversale dove la sonda è posizionata orizzontalmente e il piano sagittale dove la sonda è posizionata verticalmente. Quindi, la media di queste misurazioni verrà registrata per entrambi gli occhi ogni 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del diametro della guaina del nervo ottico tra 6 periodi di tempo
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'induzione dell'anestesia, subito dopo l'insufflazione di gas, 10° minuto della procedura ERCP, 20° minuto della procedura ERCP, subito dopo il completamento della procedura ERCP
Basale, subito dopo l'induzione dell'anestesia, subito dopo l'insufflazione di gas, 10° minuto della procedura ERCP, 20° minuto della procedura ERCP, subito dopo il completamento della procedura ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1/1786/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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