El efecto del manejo de la anestesia en el diámetro de la vaina del nervio óptico en los procedimientos de ercp
Comparación del efecto del ketofol y el propofol sobre la presión intracraneal evaluada mediante mediciones ecográficas del diámetro de la vaina del nervio óptico en los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visualización adecuada de la mucosa gastrointestinal durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) requiere la distensión de la luz intestinal mediante la insuflación de gas. Las presiones intraluminales altas pueden aumentar la presión intraabdominal, lo que lleva a un aumento de la presión intracraneal. La medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico es una técnica simple, no invasiva y confiable para evaluar la presión intracraneal. A menudo se usa propofol, un agente sedante-hipnótico con un inicio rápido y una acción de corta duración. Teóricamente, la combinación de ketamina y propofol puede mantener la eficacia de la sedación mientras reduce los efectos secundarios cardiovasculares mediante la reducción de la dosis y debido a sus efectos sinérgicos.
El objetivo de este estudio es demostrar si nuestro manejo anestésico tiene un efecto sobre el cambio de la PIC mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico, prediciendo que la insuflación realizada para obtener imágenes durante el procedimiento de CPRE aumenta la presión intraabdominal, y se observan con frecuencia situaciones como sedación insuficiente, decúbito prono posición, toser y Valsalva durante el procedimiento aumentan la presión intracraneal (PIC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ismail aytaç
- Correo electrónico: aytacismail1972@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento de CPRE
- Puntuación ASA de I, II y III
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar cronica
- insuficiencia renal o hepática
- comorbilidades no controladas (diabetes mellitus, hipertensión, etc.)
- enfermedad del sistema nervioso central
- el embarazo
- someterse a una cirugía del nervio óptico
- glaucoma o aumento de la presión intraocular y desprendimiento de retina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo K: Ketofol
Se preparará una mezcla de ketofol de 15 cc de propofol al 2 %, 2 cc de ketamina de 50 mg/ml y 13 cc de suero salino en una jeringa no transparente de 50 cc y se administrará al paciente por vía intravenosa a través de un dispositivo perfusor. (a razón de 100 mg de ketamina/300 mg de propofol) Después de administrar la dosis de carga de 1 mg/kg IV en 5 minutos en base a propofol, se iniciará una infusión de 0,5 cc/kg/hora de ketofol. Si los pacientes no pueden tolerar el procedimiento de CPRE o tienen un valor de BIS > 85 o FPS (escala de dolor facial) > 3, se administrarán 0,25 mg/kg de propofol como un bolo IV por separado. |
Con la sonda de ultrasonido lineal operando a 11 MHz en modo B, se medirá en 2 planos, 3,0 mm detrás del disco óptico, el plano transversal donde la sonda se coloca horizontalmente y el plano sagital donde la sonda se coloca verticalmente.
Luego, se registrará el promedio de estas mediciones para ambos ojos cada 10 minutos.
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Comparador activo: Grupo P: Propofol
Se preparará una mezcla de propofol de 15 cc de propofol al 2 % y 15 cc de suero salino en una jeringa no transparente de 50 cc y se administrará al paciente por vía intravenosa a través del dispositivo perfusor. Después de administrar la dosis de carga de 1 mg/kg de propofol IV en 5 minutos, se iniciará una infusión de propofol de 0,5 cc/kg/hora. Si los pacientes no pueden tolerar el procedimiento de CPRE o tienen un valor de BIS > 85 o FPS (escala de dolor facial) > 3, se administrarán 0,25 mg/kg de propofol como un bolo IV por separado. |
Con la sonda de ultrasonido lineal operando a 11 MHz en modo B, se medirá en 2 planos, 3,0 mm detrás del disco óptico, el plano transversal donde la sonda se coloca horizontalmente y el plano sagital donde la sonda se coloca verticalmente.
Luego, se registrará el promedio de estas mediciones para ambos ojos cada 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio del diámetro de la vaina del nervio óptico entre 6 períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la insuflación de gas, minuto 10 del procedimiento de CPRE, minuto 20 del procedimiento de CPRE, inmediatamente después de completar el procedimiento de CPRE
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Línea de base, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la insuflación de gas, minuto 10 del procedimiento de CPRE, minuto 20 del procedimiento de CPRE, inmediatamente después de completar el procedimiento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E1/1786/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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