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Thérapie de soutien à base de nicotinamide dans la lymphopénie pour les patients atteints de COVID-19

29 octobre 2021 mis à jour par: Qiang Hu

Efficacité et sécurité de la thérapie de soutien à base de nicotinamide dans la lymphopénie pour les patients atteints de COVID-19 : un essai clinique randomisé

Le mécanisme du déclin des lymphocytes du sang périphérique chez les patients COVID-19 n'est pas encore clair. Cependant, une théorie a démontré que dans toute la progression de COVID-19, l'activation étendue de la poly-ADP-ribose polymérase (PARP) peut réduire le NAD+ cellulaire et atténuer le système immunitaire adaptatif. Les chercheurs supposent donc que la reconstitution du NAD+ en utilisant le nicotinamide comme précurseur peut améliorer le nombre de lymphocytes et stimuler le système immunitaire adaptatif. En conséquence, l'étude utilisant le nicotinamide comme type de thérapie de soutien fournit une preuve supplémentaire de son efficacité et de son innocuité dans le traitement de la lymphopénie chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diagnostiqués comme des cas courants ou graves de COVID-19
  • 18-85 ans
  • le nombre absolu de lymphocytes inférieur à la valeur normale (<1,1-3,2×109/L)

Critère d'exclusion:

  • les patients qui sont diagnostiqués comme des cas gravement malades ou qui participent à d'autres essais cliniques
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), nombre de neutrophiles < 0,5×109/L, nombre de plaquettes < 50×109/L
  • patients diagnostiqués avec des maladies rhumatoïdes liées au système immunitaire
  • les patients qui prennent des médicaments anti-rejet oraux à long terme ou des médicaments immunomodulateurs
  • réaction hypersensible au nicotinamide ou à tout matériau auxiliaire
  • patients atteints de tuberculose active ou associée à des infections bactériennes et fongiques
  • patients subissant une greffe d'organe
  • malades souffrant de troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins habituels
Expérimental: nicotinamide plus soins habituels
Médicament: nicotinamide
En plus des soins habituels, le groupe de traitement a reçu 500 mg de nicotinamide par jour, divisés en 5 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le nombre absolu de lymphocytes
Délai: avant et 48h après intervention
les modifications du nombre absolu de lymphocytes (*10^9/L) avant et 48 heures après le traitement
avant et 48h après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le décès à l'hôpital
Délai: avant et 48h après intervention
le taux de décès à l'hôpital (%)
avant et 48h après intervention
le critère composite d'aggravation
Délai: avant et 48h après intervention
le taux de point final composite d'aggravation (%) , selon l'oxygénothérapie améliorée, l'amélioration du niveau de soins infirmiers et les visites de médecins supérieurs pour les changements de conditions en utilisant le principe du délai avant l'événement. L'oxygénothérapie améliorée, l'amélioration du niveau de soins infirmiers et les tournées de médecins supérieurs pour les changements de conditions seraient combinées au critère d'évaluation composite en pourcentage (%). L'oxygénothérapie améliorée a été définie comme la mise à niveau de l'apport général d'oxygène à haut volume à partir de l'apport d'oxygène, de l'utilisation du ventilateur à partir de l'apport d'oxygène à haut volume ou du transfert vers l'unité de soins intensifs à partir de l'utilisation du ventilateur.
avant et 48h après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qiang Hu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N2020-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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