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Terapia de suporte à base de nicotinamida na linfopenia para pacientes com COVID-19

29 de outubro de 2021 atualizado por: Qiang Hu

Eficiência e segurança da terapia de suporte à base de nicotinamida na linfopenia para pacientes com COVID-19: um ensaio clínico randomizado

O mecanismo do declínio dos linfócitos do sangue periférico em pacientes com COVID-19 ainda não está claro. No entanto, uma teoria demonstrou que, em toda a progressão do COVID-19, a extensa ativação da poli-ADP-ribose polimerase (PARP) pode reduzir o NAD+ celular e amortecer o sistema imunológico adaptativo. Assim, os investigadores presumem que a reposição do NAD+ usando nicotinamida como precursor pode melhorar a contagem de linfócitos e estimular o sistema imunológico adaptativo. Como resultado, o estudo usando nicotinamida como uma espécie de terapia de suporte fornece mais evidências de sua eficiência e segurança no tratamento de linfopenia em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes diagnosticados como casos comuns ou graves de COVID-19
  • 18-85 anos
  • a contagem absoluta de linfócitos abaixo do valor normal (<1,1-3,2×109/L)

Critério de exclusão:

  • os pacientes que são diagnosticados como casos críticos ou que participam de outros ensaios clínicos
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal (LSN), contagem de neutrófilos < 0,5×109/L, contagem de plaquetas < 50×109/L
  • pacientes diagnosticados com doenças reumatoides relacionadas ao sistema imunológico
  • pacientes que tomam medicamentos anti-rejeição orais de longo prazo ou medicamentos imunomoduladores
  • reação de hipersensibilidade à nicotinamida ou a qualquer material auxiliar
  • pacientes com tuberculose ativa ou combinada com infecções bacterianas e fúngicas
  • pacientes submetidos a transplante de órgãos
  • pacientes com transtornos mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: nicotinamida mais cuidados habituais
Medicamento: nicotinamida
Além dos cuidados habituais, o grupo de tratamento recebeu 500mg de nicotinamida diariamente, divididos em 5 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na contagem absoluta de linfócitos
Prazo: antes e 48 horas após a intervenção
as alterações nas contagens absolutas de linfócitos (*10^9/L) antes e 48 horas após o tratamento
antes e 48 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a morte no hospital
Prazo: antes e 48 horas após a intervenção
a taxa de mortalidade no hospital (%)
antes e 48 horas após a intervenção
o ponto final composto de agravamento
Prazo: antes e 48 horas após a intervenção
a taxa de desfecho composto de agravamento (%) , de acordo com oxigenoterapia atualizada, melhoria do nível de enfermagem e rondas de médicos superiores para mudanças de condições usando o princípio do tempo até o evento. A oxigenoterapia atualizada, a melhoria do nível de enfermagem e as rondas de médicos superiores para mudanças nas condições seriam combinadas ao endpoint composto em porcentagem (%). A oxigenoterapia atualizada foi definida como a atualização da ingestão geral de oxigênio de alto volume a partir da ingestão de oxigênio, uso do ventilador a partir da ingestão de alto volume de oxigênio ou transferência para a unidade de terapia intensiva a partir do uso do ventilador.
antes e 48 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qiang Hu

Investigadores

  • Investigador principal: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N2020-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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