Terapia de apoyo basada en nicotinamida en linfopenia para pacientes con COVID-19
29 de octubre de 2021 actualizado por: Qiang Hu
Eficiencia y seguridad de la terapia de apoyo basada en nicotinamida en pacientes con linfopenia con COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado
El mecanismo de la disminución de linfocitos en sangre periférica en pacientes con COVID-19 aún no está claro.
Sin embargo, una teoría demostró que en toda la progresión de COVID-19, la activación extensiva de la poli-ADP-ribosa polimerasa (PARP) puede reducir el NAD+ celular y amortiguar el sistema inmunitario adaptativo.
Por lo tanto, los investigadores suponen que la reposición de NAD+ con nicotinamida como precursor puede mejorar los recuentos de linfocitos y estimular el sistema inmunitario adaptativo.
Como resultado, el estudio que utilizó nicotinamida como un tipo de terapia de apoyo proporciona más evidencia de su eficacia y seguridad en el tratamiento de la linfopenia en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes diagnosticados como casos comunes o graves de COVID-19
- 18-85 años
- el recuento absoluto de linfocitos por debajo del valor normal (<1.1-3.2×109/L)
Criterio de exclusión:
- los pacientes que son diagnosticados como casos críticos o que participan en otros ensayos clínicos
- mujeres embarazadas o lactantes
- ALT/AST > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN), recuento de neutrófilos < 0,5 × 109/L, recuento de plaquetas < 50 × 109/L
- pacientes diagnosticados con enfermedades reumatoides relacionadas con el sistema inmunitario
- pacientes que toman medicamentos antirrechazo orales a largo plazo o medicamentos inmunomoduladores
- reacción de hipersensibilidad a la nicotinamida o cualquier material auxiliar
- pacientes con tuberculosis activa o combinada con infecciones bacterianas y fúngicas
- pacientes sometidos a trasplante de órganos
- pacientes con trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: cuidado usual
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Experimental: nicotinamida más atención habitual
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Además de la atención habitual, el grupo de tratamiento recibió 500 mg de nicotinamida al día, divididos en 5 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los recuentos absolutos de linfocitos
Periodo de tiempo: antes y 48 horas después de la intervención
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los cambios en los recuentos absolutos de linfocitos (*10^9/L) antes y 48 horas después del tratamiento
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antes y 48 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la muerte en el hospital
Periodo de tiempo: antes y 48 horas después de la intervención
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la tasa de muerte en el hospital (%)
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antes y 48 horas después de la intervención
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el punto final compuesto de agravación
Periodo de tiempo: antes y 48 horas después de la intervención
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la tasa del criterio de valoración compuesto de agravación (%) , de acuerdo con la oxigenoterapia mejorada, la mejora del nivel de enfermería y las visitas a la sala de médicos superiores para cambios de condiciones utilizando el principio de tiempo hasta el evento.
La oxigenoterapia mejorada, la mejora del nivel de enfermería y las visitas a la sala de médicos superiores por cambios en las condiciones se combinarían con el criterio de valoración compuesto en porcentaje (%).
La oxigenoterapia mejorada se definió como la mejora de la ingesta general de oxígeno de alto volumen desde la ingesta de oxígeno, el uso de ventilador desde la ingesta de oxígeno de alto volumen o la transferencia a la unidad de cuidados intensivos desde el uso de ventilador.
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antes y 48 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- COVID-19
- Linfopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- N2020-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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