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Terapia di supporto a base di nicotinamide nella linfopenia per i pazienti con COVID-19

29 ottobre 2021 aggiornato da: Qiang Hu

Efficienza e sicurezza della terapia di supporto a base di nicotinamide nella linfopenia per i pazienti con COVID-19: uno studio clinico randomizzato

Il meccanismo del declino dei linfociti del sangue periferico nei pazienti con COVID-19 non è ancora chiaro. Tuttavia, una teoria ha dimostrato che nell'intera progressione di COVID-19, l'ampia attivazione della poli-ADP-ribosio polimerasi (PARP) può ridurre il NAD+ cellulare e smorzare il sistema immunitario adattativo. Quindi i ricercatori presumono che reintegrare il NAD+ utilizzando la nicotinamide come precursore possa migliorare la conta dei linfociti e potenziare il sistema immunitario adattativo. Di conseguenza, lo studio che utilizza la nicotinamide come una sorta di terapia di supporto fornisce ulteriori prove della loro efficacia e sicurezza nel trattamento della linfopenia nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti diagnosticati come casi comuni o gravi di COVID-19
  • 18-85 anni
  • la conta linfocitaria assoluta al di sotto del valore normale (<1,1-3,2×109/L)

Criteri di esclusione:

  • i pazienti che vengono diagnosticati come casi critici o che partecipano ad altri studi clinici
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • ALT/AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN), conta dei neutrofili < 0,5×109/L, conta delle piastrine < 50×109/L
  • pazienti con diagnosi di malattie reumatoidi immuno-correlate
  • pazienti che assumono farmaci antirigetto orali a lungo termine o farmaci immunomodulatori
  • reazione di ipersensibilità alla nicotinammide o a qualsiasi materiale ausiliario
  • pazienti con tubercolosi attiva o combinati con infezioni batteriche e fungine
  • pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • pazienti con disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta cura
Sperimentale: nicotinamide più le cure abituali
Droga: nicotinammide
Oltre alle cure abituali, al gruppo di trattamento sono stati somministrati 500 mg di nicotinamide al giorno, suddivisi in 5 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: prima e 48 ore dopo l'intervento
i cambiamenti nella conta assoluta dei linfociti (*10^9/L) prima e 48 ore dopo il trattamento
prima e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il decesso in ospedale
Lasso di tempo: prima e 48 ore dopo l'intervento
il tasso di morte in ospedale (%)
prima e 48 ore dopo l'intervento
l'endpoint composito dell'aggravamento
Lasso di tempo: prima e 48 ore dopo l'intervento
il tasso dell'endpoint composito di aggravamento (%) , in base all'ossigenoterapia aggiornata, al miglioramento del livello infermieristico e ai turni di reparto di medici superiori per i cambiamenti delle condizioni utilizzando il principio del tempo all'evento. L'ossigenoterapia aggiornata, il miglioramento del livello infermieristico e i turni di reparto di medici superiori per i cambiamenti delle condizioni verrebbero combinati all'endpoint composito in percentuale (%). L'ossigenoterapia aggiornata è stata definita come l'aggiornamento dell'assunzione di ossigeno ad alto volume generale dall'assunzione di ossigeno, l'uso del ventilatore dall'assunzione di ossigeno ad alto volume o il trasferimento all'unità di terapia intensiva dall'uso del ventilatore.
prima e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qiang Hu

Investigatori

  • Investigatore principale: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2020-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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