Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия на основе никотинамида при лимфопении у пациентов с COVID-19

29 октября 2021 г. обновлено: Qiang Hu

Эффективность и безопасность поддерживающей терапии на основе никотинамида при лимфопении у пациентов с COVID-19: рандомизированное клиническое исследование

Механизм снижения лимфоцитов периферической крови у пациентов с COVID-19 пока не ясен. Однако одна из теорий продемонстрировала, что на всем протяжении COVID-19 обширная активация поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP) может снижать клеточный NAD+ и ослаблять адаптивную иммунную систему. Таким образом, исследователи предполагают, что пополнение НАД + с использованием никотинамида в качестве предшественника может улучшить количество лимфоцитов и повысить адаптивную иммунную систему. В результате исследование с использованием никотинамида в качестве поддерживающей терапии предоставляет дополнительные доказательства их эффективности и безопасности при лечении лимфопении у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом «распространенные» или «тяжелые» случаи COVID-19
  • в возрасте 18-85 лет
  • абсолютное количество лимфоцитов ниже нормы (<1,1-3,2×109/л)

Критерий исключения:

  • пациенты, которым поставлен диагноз в критическом состоянии или участвующие в других клинических испытаниях
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • АЛТ/АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), количество нейтрофилов < 0,5×109/л, количество тромбоцитов < 50×109/л
  • пациенты с диагнозом ревматоидные иммунозависимые заболевания
  • пациенты, которые длительное время принимают пероральные препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты
  • гиперчувствительная реакция на никотинамид или любые вспомогательные материалы
  • больных активным туберкулезом или сочетанным с бактериальной и грибковой инфекцией
  • пациенты, перенесшие трансплантацию органов
  • больных с психическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычный уход
Экспериментальный: никотинамид плюс обычный уход
Лекарство: никотинамид
В дополнение к обычному лечению группа лечения получала 500 мг никотинамида ежедневно, разделенных на 5 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение абсолютного количества лимфоцитов
Временное ограничение: до и через 48 часов после вмешательства
изменение абсолютного количества лимфоцитов (*10^9/л) до и через 48 часов после лечения
до и через 48 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть в больнице
Временное ограничение: до и через 48 часов после вмешательства
уровень смертности в больнице (%)
до и через 48 часов после вмешательства
комбинированная конечная точка обострения
Временное ограничение: до и через 48 часов после вмешательства
частота комбинированной конечной точки ухудшения (%) в соответствии с модернизированной оксигенотерапией, улучшением уровня ухода и обходами вышестоящих врачей для изменения условий с использованием принципа времени до события. Модернизированная оксигенотерапия, повышение уровня ухода за больными и обходы врачей высшего уровня для изменения условий будут объединены в комбинированную конечную точку в процентах (%). Модернизированная оксигенотерапия была определена как модернизация общего потребления кислорода в больших объемах с потребления кислорода, использование вентилятора с потреблением кислорода в больших объемах или перевод в отделение интенсивной терапии с использования вентилятора.
до и через 48 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qiang Hu

Следователи

  • Главный следователь: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N2020-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться