Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca oparta na nikotynamidzie w limfopenii u pacjentów z COVID-19

29 października 2021 zaktualizowane przez: Qiang Hu

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii wspomagającej opartej na nikotynamidzie w limfopenii u pacjentów z COVID-19: randomizowane badanie kliniczne

Mechanizm spadku liczby limfocytów krwi obwodowej u pacjentów z COVID-19 nie jest jeszcze jasny. Jednak jedna teoria wykazała, że ​​​​w całym przebiegu COVID-19 rozległa aktywacja polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP) może zmniejszyć komórkowy NAD + i osłabić adaptacyjny układ odpornościowy. Badacze zakładają więc, że uzupełnianie NAD+ za pomocą nikotynamidu jako prekursora może poprawić liczbę limfocytów i wzmocnić adaptacyjny układ odpornościowy. W rezultacie badanie z zastosowaniem nikotynamidu jako rodzaju terapii wspomagającej dostarcza kolejnych dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu limfopenii u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zdiagnozowanych jako powszechne lub ciężkie przypadki COVID-19
  • w wieku 18-85 lat
  • bezwzględna liczba limfocytów poniżej normy (<1,1-3,2×109/L)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, u których zdiagnozowano przypadki krytycznie chore lub uczestniczących w innych badaniach klinicznych
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • AlAT/AspAT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN), liczba neutrofili < 0,5×109/l, liczba płytek krwi < 50×109/l
  • pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnych chorób o podłożu immunologicznym
  • pacjenci przyjmujący długotrwale doustne leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu lub leki immunomodulujące
  • nadwrażliwość na nikotynamid lub jakiekolwiek substancje pomocnicze
  • u pacjentów z czynną gruźlicą lub w połączeniu z infekcjami bakteryjnymi i grzybiczymi
  • pacjentów poddawanych przeszczepowi narządów
  • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła opieka
Eksperymentalny: nikotynamid plus zwykła pielęgnacja
Lek: nikotynamid
Oprócz zwykłej opieki, grupie leczonej podawano 500 mg nikotynamidu dziennie, podzielone na 5 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany bezwzględnej liczby limfocytów
Ramy czasowe: przed i 48 godzin po interwencji
zmiany bezwzględnej liczby limfocytów (*10^9/l) przed i 48 godzin po leczeniu
przed i 48 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: przed i 48 godzin po interwencji
wskaźnik zgonów w szpitalu (%)
przed i 48 godzin po interwencji
złożony punkt końcowy pogorszenia
Ramy czasowe: przed i 48 godzin po interwencji
częstość złożonego punktu końcowego pogorszenia (%), zgodnie z udoskonaloną tlenoterapią, poprawą poziomu pielęgniarstwa i obchodami oddziałów lekarzy przełożonych w celu zmiany warunków z zastosowaniem zasady czasu do zdarzenia. Ulepszona terapia tlenowa, poprawa poziomu pielęgniarstwa i obchody oddziałów przełożonych lekarzy w celu zmiany warunków zostałyby połączone w złożony punkt końcowy w procentach (%). Zmodernizowaną tlenoterapię zdefiniowano jako zwiększenie ogólnej podaży tlenu w dużych objętościach z podaży tlenu, użycia respiratora z podaży tlenu w dużych objętościach lub przeniesienie na oddział intensywnej terapii z użycia respiratora.
przed i 48 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qiang Hu

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2020-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj